Skład i postać leku
Salofalk 1000 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Salofalk

Produkt leczniczy Salofalk dostępny jest w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g. Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (Mesalazinum), której zawartość w poszczególnych saszetkach wynosi odpowiednio 1000 mg, 1,5 g lub 3 g.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić aspartam (E 951) i sacharozę. Zawartość tych składników jest różna w zależności od dawki preparatu:²

Postać farmaceutyczna produktu Salofalk

Salofalk ma postać granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Granulat charakteryzuje się szaro-białym zabarwieniem, a poszczególne granulki mają podłużny lub okrągły kształt.³

Ilość granulatu w saszetkach zależy od dawki mesalazyny:⁴

• Saszetka 1000 mg zawiera 1,86 g granulatu
• Saszetka 1,5 g zawiera 2 g granulatu
• Saszetka 3 g zawiera 5,58 g granulatu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Salofalk, oprócz substancji czynnej – mesalazyny, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią strukturę granulatu
• Hypromeloza (50 mPas) – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe granulatu
• Poliakrylanu dyspersja 40% – substancja wpływająca na uwalnianie leku
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu
• Symetykon, emulsja 33% – substancja przeciwpieniąca

Skład otoczki granulatu

Otoczka granulatu zawiera następujące składniki:⁶

• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za ochronę leku przed kwaśnym środowiskiem żołądka i kontrolowane uwalnianie
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja smarująca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Hypromeloza (50 mPas) – substancja błonotwórcza
• Karmeloza sodowa – substancja zwiększająca lepkość
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Powidon (K 25) – substancja wiążąca

Dodatkowo w składzie znajdują się substancje odpowiedzialne za aromat:⁷

• Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872) zawierający aromaty identyczne z naturalnymi
• Maltodekstryna – nośnik aromatów
• Sacharoza – substancja słodząca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla aromatów

Opakowanie produktu leczniczego Salofalk

Produkt Salofalk pakowany jest w saszetki wykonane z kompozycji materiałów Poliester/Aluminium/PE, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Salofalk dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki:⁹

• Salofalk 1000 mg: opakowania zawierające 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek
• Salofalk 1,5 g: opakowania zawierające 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek
• Salofalk 3 g: opakowania zawierające 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Salofalk nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹¹

Okres ważności preparatu wynosi 4 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla produktu leczniczego Salofalk nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹³

Produkt nie wykazuje również żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴