Specjalne ostrzeżenia
Salofalk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Salofalk

Stosowanie mesalazyny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania określonych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania stanu pacjenta. Poniższe wytyczne mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności terapii lekiem Salofalk (1000 mg, 1,5 g, 3 g).¹

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych przed oraz w trakcie leczenia preparatem Salofalk. Zaleca się wykonanie następujących badań diagnostycznych:²

• Badania krwi obwodowej (morfologia z rozmazem)
• Parametry czynności wątroby (AlAT, AspAT)
• Oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu
• Badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych)

Harmonogram monitorowania powinien obejmować:³

1. Pierwsze badanie kontrolne po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
2. Kolejne 2-3 badania w odstępach 4-tygodniowych
3. Przy prawidłowych wynikach – kontrola co 3 miesiące
4. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów – natychmiastowa kontrola

Zaburzenia czynności narządów wewnętrznych

Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania granulatu Salofalk u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Zaburzenia czynności nerek: Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do pogorszenia funkcji nerek, należy rozważyć nefrotoksyczne działanie mesalazyny i natychmiast przerwać stosowanie granulatu Salofalk.⁵

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się wyłącznie z mesalazyny. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów podczas terapii.⁶

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi. Badania hematologiczne należy wykonać, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:⁷

• Niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki
• Siniaki
• Plamica
• Niedokrwistość
• Gorączka
• Ból gardła i krtani

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi należy bezwzględnie przerwać stosowanie granulatu Salofalk.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje kardiologiczne: Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.⁹

Choroby płuc: Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.¹⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:¹¹

• DRESS – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
• SJS – zespół Stevensa-Johnsona
• TEN – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Należy przerwać stosowanie mesalazyny natychmiast po pojawieniu się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak:¹²

• Wysypka
• Zmiany na błonach śluzowych
• Jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości

Pacjenci z wywiadem nietolerancji sulfasalazyny

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania terapii mesalazyną.¹³

W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, należy natychmiast przerwać leczenie. Do takich reakcji zaliczamy:¹⁴

• Skurcze i ostry ból brzucha
• Gorączka
• Silny ból głowy
• Wysypka

Dodatkowe informacje o składnikach

Preparat Salofalk zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawartość aspartamu w poszczególnych dawkach:¹⁵

Salofalk w postaci granulatu zawiera również sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁶

Informacje dodatkowe

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach). Jest to zjawisko normalne i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.¹⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸