Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Salofalk 1000 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Prawidłowe informowanie pacjentki o wpływie leku na płodność, ciążę i laktację jest kluczowym elementem opieki medycznej, szczególnie w przypadku stosowania mesalazyny (zawartej w preparacie Salofalk w dawkach 1000 mg, 1,5 g i 3 g). Lekarz powinien przekazać pacjentce dokładne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach życia.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Oceniając możliwość zastosowania mesalazyny u kobiety ciężarnej, należy uwzględnić następujące informacje:

• Dostępne dane dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży są ograniczone, jednak nie wskazują one na negatywny wpływ leku na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka²
• W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek niewydolności nerek u noworodka, który był związany z długotrwałym stosowaniem dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) przez matkę w okresie ciąży³
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu mesalazyny podawanej doustnie na:
  • przebieg ciąży
  • rozwój zarodkowy i/lub płodowy
  • przebieg porodu
  • rozwój pourodzeniowy⁴

Biorąc pod uwagę powyższe dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparat Salofalk (granulat o przedłużonym uwalnianiu) może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące informacje dotyczące mesalazyny:

• Zarówno kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy (metabolit mesalazyny), jak i w mniejszym stopniu sama mesalazyna przenikają do mleka kobiecego⁶
• Dotychczasowe doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone⁷
• Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u karmionego dziecka, które mogą objawiać się biegunką⁸

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparat Salofalk (granulat o przedłużonym uwalnianiu) powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. Należy również pouczyć pacjentkę, że w przypadku wystąpienia biegunki u niemowlęcia, konieczne jest przerwanie karmienia piersią.⁹

Odpowiednie monitorowanie pacjentki

Lekarz przepisujący preparat Salofalk kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien zapewnić odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• W przypadku kobiet ciężarnych – funkcję nerek zarówno u matki, jak i u płodu/noworodka, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek leku przez dłuższy czas
• W przypadku kobiet karmiących piersią – wystąpienie objawów nietolerancji leku u dziecka, w szczególności biegunki

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu preparatu Salofalk powinna być poprzedzona dokładną analizą korzyści wynikających z leczenia podstawowej choroby w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod terapeutycznych.