Działania niepożądane
Rupatadine Bluefish 10 mg

Rupatadyna w dawce 10 mg (rupatadyna fumaranu) była stosowana u ponad 2025 pacjentów, w tym 120 przez okres co najmniej roku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) oraz uczucie zmęczenia (3,2%), z reguły o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, nie wymagającym przerwania terapii. Inne często występujące działania obejmowały zawroty głowy, suchość w jamie ustnej oraz astenia. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, tachykardię, kołatanie serca oraz nieprawidłowości w testach czynności wątroby (wzrost ALT, AST, CPK). Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).

Pobierz ChPL PDF Rupatadine Bluefish – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Rupatadine Bluefish 10 mg
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    5. Wpływ na funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdów
    6. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. rupatadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Rupatadine Bluefish 10 mg

W badaniach klinicznych lek Rupatadine Bluefish w dawce 10 mg (rupatadyna w postaci rupatadyny fumaranu) był stosowany u ponad 2025 pacjentów, z czego 120 pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok. Na podstawie tych danych oraz obserwacji porejestracyjnych stwierdzono szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.1

Najczęstsze działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:

  • Senność – występująca u 9,5% badanych pacjentów
  • Bóle głowy – występujące u 6,9% badanych pacjentów
  • Uczucie zmęczenia – występujące u 3,2% badanych pacjentów

2

Istotnym jest, że większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego określono według następujących kategorii:

  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10000 pacjentów)

<sup data-drug="Rupatadine Bluefish" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do 4

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w trakcie badań klinicznych oraz uzyskanych ze zgłoszeń spontanicznych:5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła, mogący powodować ból, pieczenie i trudności w przełykaniu
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Stan zapalny śluzówki nosa prowadzący do obrzęku, wydzieliny i dyskomfortu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości* (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Rzadko Szerokie spektrum reakcji alergicznych o różnym nasileniu, mogące obejmować zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) lub wysypkę w postaci pokrzywki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Niezbyt często Wzmożone uczucie głodu i zwiększona potrzeba spożywania pokarmów
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Uczucie nadmiernej potrzeby snu, trudności w utrzymaniu stanu czuwania
Ból głowy Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie głowy o różnym charakterze i nasileniu
Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania lub niestabilności
Zaburzenia zdolności skupiania uwagi Niezbyt często Trudności w koncentracji i utrzymaniu uwagi na wykonywanych czynnościach
Zaburzenia serca Tachykardia i kołatanie serca* Rzadko Przyspieszona akcja serca (tachykardia) oraz subiektywne odczucie nieregularnego lub silniejszego bicia serca (kołatanie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa Niezbyt często Epizody wydzielania krwi z jamy nosowej o różnym nasileniu
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często Uczucie przesuszenia śluzówki nosa, mogące powodować dyskomfort i niewielki ból
Kaszel Niezbyt często Gwałtowne wyrzucenie powietrza z dróg oddechowych, często jako reakcja odruchowa
Suchość w gardle Niezbyt często Uczucie przesuszenia błony śluzowej gardła, mogące powodować dyskomfort przy przełykaniu
Bóle jamy ustnej i gardła Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy ustnej i gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości śluzówki jamy ustnej
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Bóle w nadbrzuszu Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w górnej części brzucha
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźniejsza konsystencja stolca
Niestrawność Niezbyt często Zespół objawów obejmujących dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, odbijania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej
Zaparcia Niezbyt często Zmniejszona częstość wypróżnień i/lub trudności z oddawaniem stolca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze grudkowym, plamistym lub innym, zwykle świadczące o reakcji alergicznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Niezbyt często Dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa o różnym charakterze i lokalizacji
Bóle stawów Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie stawów (artralgia)
Bóle mięśni Niezbyt często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie mięśni (mialgia)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Często Poczucie nadmiernego zmęczenia, brak energii
Astenia Często Stan osłabienia, brak sił do wykonywania czynności
Zwiększone pragnienie Niezbyt często Wzmożona potrzeba przyjmowania płynów
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne subiektywne uczucie dyskomfortu, nieprzyjemne odczucia całego organizmu
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała
Drażliwość Niezbyt często Zwiększona podatność na rozdrażnienie, nieproporcjonalne reakcje emocjonalne
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu CPK w badaniach laboratoryjnych, wskazujący na potencjalne uszkodzenie tkanek mięśniowych
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu ALT (ALAT) w badaniach laboratoryjnych, wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często Podwyższony poziom enzymu AST (AspAT) w badaniach laboratoryjnych, wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Niezbyt często Zmiany w parametrach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Przyrost wagi ciała podczas stosowania leku

* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należą do nich reakcje nadwrażliwości, tachykardia i kołatanie serca.6

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania rupatadyny:

  1. Reakcje nadwrażliwości – mimo że występują rzadko, obejmują one szerokie spektrum objawów, od łagodnych (pokrzywka) do potencjalnie zagrażających życiu (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Objawy te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i odpowiedniej interwencji medycznej.7
  2. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – tachykardia i kołatanie serca, chociaż rzadkie, mogą wskazywać na niepożądany wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca.8
  3. Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych – rupatadyna może wpływać na parametry funkcji wątroby, co objawia się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) oraz innymi nieprawidłowościami w wynikach testów. Wymaga to okresowej kontroli parametrów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.9

Wpływ na funkcje poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdów

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą wpływać na funkcje poznawcze pacjenta, takie jak:

  • Senność (często)
  • Zawroty głowy (często)
  • Zaburzenia zdolności skupiania uwagi (niezbyt często)

Te działania niepożądane mogą znacząco upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, dlatego pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o takim ryzyku.10

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System monitorowania działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania rupatadyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Rupatadine Bluefish.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl