Specjalne ostrzeżenia
Ristidic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania rywastygminy

Stosowanie produktu leczniczego Ristidic wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności, szczególnie podczas rozpoczynania terapii oraz dostosowywania dawki. Świadomość potencjalnych zagrożeń i ich właściwe monitorowanie pozwalają na bezpieczne stosowanie leku u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera oraz otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.¹

Przerwy w leczeniu i wznawianie terapii

Należy pamiętać, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż kilka dni, terapię produktem Ristidic należy wznawiać stosując dawkę początkową 1,5 mg dwa razy na dobę. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie wymiotów.²

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Podczas terapii rywastygminą należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku stosowania rywastygminy w postaci plastrów mogą pojawić się reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu zazwyczaj łagodnym do umiarkowanego. Jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzeniają się na obszar większy niż rozmiar plastra, nasilają się (rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i nie ustępują w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra, należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry i przerwać leczenie.³

U pacjentów z reakcjami wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, którzy nadal wymagają leczenia tym lekiem, zmiana na formę doustną jest możliwa dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem medycznym. Niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę w postaci plastrów mogą nie tolerować żadnej postaci tego leku.⁴

Warto odnotować, że po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozległych skórnych reakcji nadwrażliwości po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnej czy przezskórnej). W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Konieczne jest odpowiednie poinstruowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tego typu reakcji.⁵

Ustalanie dawki i monitorowanie skutków ubocznych

W procesie ustalania optymalnej dawki rywastygminy należy zachować szczególną ostrożność. Krótko po zwiększeniu dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:⁶

• Nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera
• Nasilenie objawów pozapiramidowych, szczególnie drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U części pacjentów objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki, jednak w niektórych przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia produktem Ristidic.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane częściej dotyczą kobiet. U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki może być konieczne dożylne podanie płynów, zmniejszenie dawki lub nawet przerwanie leczenia. Odwodnienie może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.⁸

W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkowanie produktu Ristidic. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku. Przypadki te występowały przede wszystkim po zwiększeniu dawki lub przy stosowaniu dużych dawek rywastygminy.⁹

U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała podczas terapii inhibitorami cholinoesterazy, w tym rywastygminą. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem tego zaburzenia, zwłaszcza u osób z:¹¹

• Zaostrzeniem niewydolności serca
• Ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Bradyarytmiami
• Czynnikami predysponującymi do hipokalemii lub hipomagnezemii
• Jednoczesnym stosowaniem leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz typu torsade de pointes

Ponadto, produkt Ristidic należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).¹²

Wpływ na przewód pokarmowy

Rywastygmina może zwiększać wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność, stosując Ristidic u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów predysponowanych do tych schorzeń.¹³

Wpływ na układ oddechowy, układ moczowy i ryzyko drgawek

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Leki o działaniu cholinomimetycznym, do których należy rywastygmina, mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych oraz napady drgawkowe. Z tego względu zaleca się ostrożność przy stosowaniu produktu Ristidic u pacjentów predysponowanych do tych schorzeń.¹⁴

Specjalne grupy pacjentów

Produkt Ristidic nie był badany u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub chorobie Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych). W związku z tym nie zaleca się stosowania go w tych grupach pacjentów.¹⁵

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona zaobserwowano nasilenie objawów choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia. W niektórych przypadkach objawy te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego zwiększania dawki zgodnie z indywidualną tolerancją. Ze względu na brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przy stosowaniu produktu Ristidic w tej grupie konieczne jest ścisłe monitorowanie.¹⁷

Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe. Z tego względu w tej grupie pacjentów zaleca się szczególnie uważne monitorowanie skutków ubocznych oraz rozważenie dostosowania dawki.¹⁸