Wpływ leku Reumaphyt na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Reumaphyt w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancję czynną 250 mg wyciągu suchego z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophytum procumbens DC, radix), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. ¹

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego Reumaphyt u kobiet ciężarnych, aktualnie dostępne dane nie pozwalają na określenie bezpieczeństwa jego stosowania. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej na rozwój płodu. ²

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży, nie zaleca się przyjmowania leku Reumaphyt przez kobiety ciężarne. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego produktu leczniczego w trakcie całego okresu ciąży. ³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu Reumaphyt podczas laktacji nie zostało ustalone. Brak jest danych na temat przenikania składników czynnych wyciągu z hakorośli rozesłanej do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. ⁴

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reumaphyt przez kobiety karmiące piersią. Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce, że powinna powstrzymać się od stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią. ⁵

Wpływ na płodność

W aktualnie dostępnej dokumentacji brakuje danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Reumaphyt na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalny wpływ wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej na parametry płodności, zdolności rozrodcze oraz właściwości gonad. ⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Reumaphyt powinien kierować się następującymi zasadami przy konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią:

• Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży i laktacji
• Zalecić unikanie stosowania produktu Reumaphyt podczas ciąży
• Odradzić stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią
• Uprzedzić pacjentki planujące ciążę o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność
• W razie konieczności zaproponować alternatywne metody leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji

Należy podkreślić, że powyższe zalecenia wynikają z braku wystarczających danych klinicznych, a nie z udowodnionego szkodliwego działania preparatu. ⁷

Dodatkowe informacje o leku

Produkt leczniczy Reumaphyt zawiera jako substancję czynną wyciąg suchy z korzenia hakorośli rozesłanej w ilości 250 mg w jednej kapsułce twardej. Ekstrakt otrzymywany jest przy użyciu wody jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, w stosunku surowiec:wyciąg 1,5-2,5:1. ⁸

Warto również odnotować, że produkt zawiera laktozę jednowodną (65,25 mg w jednej kapsułce), co może być istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru mlecznego. ⁹