Skład i postać leku
Reltebon 5 mg

Pełen skład leku Reltebon, jego postać oraz forma podania

Lek Reltebon dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek oksykodonu, który należy do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dostępnych mocy leku Reltebon zawiera określoną ilość chlorowodorku oksykodonu, która odpowiada konkretnej ilości czystego oksykodonu:²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:³

• Reltebon 5 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 10 mg: 63,2 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 20 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 40 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 80 mg: 63,2 mg laktozy jednowodnej

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń każdej tabletki leku Reltebon, niezależnie od jej mocy, zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza – polimer tworzący matrycę o przedłużonym uwalnianiu
• Powidon K 30 – spoiwo
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy preparatu, co zapewnia charakterystyczne dla każdej dawki zabarwienie:⁵

Otoczka tabletek w poszczególnych dawkach

• Reltebon 5 mg (niebieskie tabletki):
  • Alkohol poliwinylowy
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik niebieski
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty
• Reltebon 10 mg (białe tabletki):
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
  • Hypromeloza
  • Makrogol 400
  • Polisorbat 80
• Reltebon 20 mg (różowe tabletki):
  • Alkohol poliwinylowy
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik czerwony
• Reltebon 40 mg (żółte tabletki):
  • Alkohol poliwinylowy
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty
• Reltebon 80 mg (zielone tabletki):
  • Alkohol poliwinylowy
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Indygotyna, lak aluminiowy (E132) – barwnik niebieski
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

Postać farmaceutyczna

Reltebon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd, który pozwala na łatwą identyfikację dawki:⁶

• Reltebon 5 mg: Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie
• Reltebon 10 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie
• Reltebon 20 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie
• Reltebon 40 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie
• Reltebon 80 mg: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie

Opakowania i przechowywanie

Reltebon dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁷

• Blistry (PVC/Al/PET/papier) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci
• Blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku
• Pojemniki HDPE (białe, okrągłe) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i wieczkiem z polipropylenu (PP)

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:⁸

• Blistry z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci:
  • Reltebon 5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek
  • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek
• Blistry w tekturowym pudełku:
  • Reltebon 5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek
  • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek
• Pojemniki HDPE:
  • Wszystkie moce: 98 i 100 tabletek

Warunki przechowywania leku różnią się w zależności od rodzaju opakowania i mocy:⁹

• Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Pojemniki HDPE:
  • Reltebon 5 mg, 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Reltebon 20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Okres ważności leku Reltebon wynosi 3 lata.¹⁰

Sposób stosowania

Przy stosowaniu blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, należy przestrzegać specjalnej instrukcji:¹¹

1. Nie wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda tabletki
2. Oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji
3. Ostrożnie odkleić folię, żeby otworzyć gniazdo tabletki

Produkt Reltebon nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹²