Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Reltebon (oksykodonu chlorowodorek) wymaga szczególnej uwagi i zachowania odpowiednich środków ostrożności ze względu na jego profil farmakologiczny. Lekarz powinien dokładnie rozważyć wszystkie potencjalne zagrożenia przed zastosowaniem tego leku u pacjenta i monitorować odpowiedź na leczenie.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania oksykodonu u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego – opioidy mogą nasilać depresję oddechową
• Pacjenci z bezdechem sennym – oksykodon może pogłębiać zaburzenia oddychania podczas snu
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący benzodiazepiny lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol)
• Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• Pacjenci, u których rozwinęła się tolerancja, fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie (zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów – OUD)
• Pacjenci osłabieni lub w wieku podeszłym – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• Pacjenci z niedociśnieniem lub hipowolemią
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do napadów drgawkowych
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z obturacyjną i zapalną chorobą jelit
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego
• Pacjenci z chorobą alkoholową
• Pacjenci z psychozą związaną z intoksykacją
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Pacjenci z zaparciami
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych

W powyższych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Reltebon.³

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.⁴

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi główne ryzyko związane z nadmiernym przyjmowaniem opioidów. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, dlatego należy szczególnie monitorować tych pacjentów podczas terapii oksykodonem.⁵

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w szczególności centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta wraz z dawką opioidu. U pacjentów z rozpoznanym CBS należy rozważyć redukcję całkowitej dawki oksykodonu.⁶

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu. Taka kombinacja może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym:⁷

• Sedacji
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Zgonu

Z uwagi na powyższe ryzyko należy stosować poniższe zasady:⁸

• Jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia
• W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania oksykodonu z lekami uspokajającymi należy:
  • Stosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
  • Ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum

Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Zaleca się dokładne poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych wynikających z takiego połączenia leków.⁹

Interakcje z inhibitorami MAO

Oksykodon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub u osób, które przyjmowały te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynika to z możliwości wystąpienia interakcji prowadzących do potencjalnie niebezpiecznych objawów.¹⁰

Ryzyko uzależnienia i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Przy wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Długotrwałe stosowanie produktu Reltebon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).¹¹

Ryzyko wystąpienia OUD zwiększają:¹²

• Stosowanie większych dawek leku
• Dłuższy czas leczenia
• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny (rodzice, rodzeństwo)
• Aktualne używanie tytoniu
• Występowanie zaburzeń psychicznych w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Należy pamiętać, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Reltebon może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.¹³

Komunikacja z pacjentem

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Reltebon i w jego trakcie należy:¹⁴

• Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne i plan zakończenia leczenia
• Dokładnie informować pacjenta o zagrożeniach i objawach zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD)
• Zalecić pacjentowi natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących rozwój OUD