Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Recreol 50 mg/g
Przedkliniczne badania toksyczności deksopantenolu, substancji czynnej preparatu Recreol (maść 50 mg/g), wykazały bardzo niski profil toksyczności. Dawka śmiertelna (LD50) podawana doustnie myszom wyniosła 15 g/kg masy ciała, co potwierdza bezpieczeństwo związku. W badaniach toksyczności ostrej dawka 10 g/kg nie wywołała zgonów, natomiast 20 g/kg była śmiertelna dla wszystkich zwierząt. Badania podostre obejmowały różne gatunki i dawki: u szczurów (20 mg/dobę przez 3 miesiące oraz 2 mg/dobę przez 6 miesięcy) oraz psów (500 mg/dobę przez 3 miesiące) nie stwierdzono działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Podobne wyniki uzyskano u psów i małp podawanych pantotenian wapnia (50 mg/kg mc./dobę i 1 g/dobę przez 6 miesięcy).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Recreol
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa deksopantenolu, substancji czynnej preparatu Recreol w postaci maści o stężeniu 50 mg/g, obejmują dane dotyczące toksyczności ostrej oraz podostrej. Informacje te stanowią istotne uzupełnienie profilu bezpieczeństwa tego związku o działaniu regenerującym na skórę.1
Toksyczność ostra deksopantenolu
Pantenol, kwas pantotenowy i jego sole charakteryzują się niskim profilem toksyczności. Badania przedkliniczne wykazały, że LD50 (dawka śmiertelna dla 50% populacji) deksopantenolu podawanego doustnie myszom wynosi 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na bardzo niską toksyczność związku.2
Dodatkowe badania toksyczności ostrej deksopantenolu podawanego doustnie wykazały następujące prawidłowości:
- Dawka 10 g/kg masy ciała nie prowadziła do wystąpienia żadnego przypadku śmiertelnego wśród badanych zwierząt3
- Dawka 20 g/kg masy ciała skutkowała śmiertelnością wszystkich badanych zwierząt4
Toksyczność podostra deksopantenolu
Przeprowadzono serię badań oceniających toksyczność podostą deksopantenolu i pokrewnych związków, stosując różne dawki i schematy podawania u różnych gatunków zwierząt:
| Gatunek | Substancja | Dawka | Czas podawania | Wyniki |
|---|---|---|---|---|
| Szczur | Deksopantenol | 20 mg/dobę | 3 miesiące | Brak działań toksycznych i zmian histopatologicznych |
| Pies | Deksopantenol | 500 mg/dobę | 3 miesiące | Brak działań toksycznych i zmian histopatologicznych |
| Szczur (n=24) | Deksopantenol | 2 mg/dobę | 6 miesięcy | Brak zmian histopatologicznych |
| Pies | Pantoteninan wapnia | 50 mg/kg mc./dobę | 6 miesięcy | Brak objawów toksycznych i zmian histopatologicznych |
| Małpa | Pantoteninan wapnia | 1 g/dobę | 6 miesięcy | Brak objawów toksycznych i zmian histopatologicznych |
W badaniu na szczurach, którym przez 3 miesiące podawano doustnie deksopantenol w dawce 20 mg na dobę, nie zaobserwowano żadnych działań toksycznych ani zmian histopatologicznych.5 Podobne wyniki uzyskano przy podawaniu doustnym deksopantenolu psom w dawce 500 mg na dobę przez ten sam okres.6
W dłuższym, 6-miesięcznym badaniu przeprowadzonym na grupie 24 szczurów, którym codziennie podawano deksopantenol w dawce 2 mg, również nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych.7
Badania przeprowadzone z udziałem pantotenianu wapnia (pokrewnego związku chemicznego) wykazały, że codzienne podawanie 50 mg/kg masy ciała tego związku psom przez okres 6 miesięcy oraz 1 g dziennie małpom przez ten sam okres nie powodowało objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych.8
Powyższe dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa deksopantenolu, co potwierdza zasadność jego stosowania w preparacie Recreol w stężeniu 50 mg/g w postaci maści do stosowania miejscowego na skórę.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania