Działania niepożądane leku Ranigast PRO

Podczas terapii ranitydyną w dawce 75 mg w postaci tabletek powlekanych (Ranigast PRO) obserwowano szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według częstości występowania. W wielu przypadkach nie udowodniono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem leku a pojawieniem się objawów ubocznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania:

• bardzo często (>1/10)
• często (>1/100, <1/10)
• niezbyt często (>1/1000, <1/100)
• rzadko (>1/10 000, <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletny wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ranitydyny, sklasyfikowanych według układów narządowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach ranitydyna może powodować zmiany w obrazie krwi, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które zazwyczaj mają charakter przemijający. Znacznie poważniejszymi, choć również bardzo rzadkimi powikłaniami, są agranulocytoza (brak granulocytów we krwi) lub pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), które mogą występować z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, gorączką, skurczem oskrzeli, niedociśnieniem i bólem w klatce piersiowej. Bardzo rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny – poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Istotne jest, że te reakcje mogą pojawić się już po pierwszej dawce leku. Z nieznaną częstością może wystąpić duszność.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijające stany splątania, depresja i omamy. Objawy te obserwuje się szczególnie u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz u osób z nefropatią (chorobą nerek).⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować bóle głowy (niekiedy o dużym nasileniu), zawroty głowy oraz przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.⁶

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko obserwuje się przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie spowodowane zaburzeniem akomodacji oka.⁷

Zaburzenia serca

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca w postaci bradykardii (zwolnienie rytmu serca), tachykardii (przyspieszenie rytmu serca) oraz bloku przedsionkowo-komorowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują bóle brzucha, zaparcia i nudności, które zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Bardzo rzadko ranitydyna może wywołać ostre zapalenie trzustki lub biegunkę.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko dochodzi do przemijających zmian aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane), przebiegające z żółtaczką lub bez niej, które zwykle ma charakter przemijający.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występuje wysypka skórna. Bardzo rzadko może pojawić się rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja skórna) oraz wypadanie włosów.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą pojawić się bóle mięśni i bóle stawów.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwuje się przemijającą impotencję, ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) oraz mlekotok (wyciek mleka z piersi).¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ranigast PRO

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷