Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ramve 2,5 mg

Stosowanie ramiprylu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Ramve 2,5 mg.¹

Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia funkcji nerek po zastosowaniu inhibitora ACE. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy pierwszym podaniu leku lub przy zwiększaniu dawki.²

Do grup pacjentów wymagających ścisłego nadzoru lekarskiego, w tym monitorowania ciśnienia tętniczego krwi, należą:

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem – ze względu na ryzyko znacznego spadku ciśnienia po zahamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron³
• Pacjenci z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca – u których hamowanie ACE może prowadzić do istotnych zmian hemodynamicznych⁴
• Pacjenci z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) – gdzie zmiany obciążenia wstępnego i następczego mogą mieć szczególne znaczenie⁵
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną – ze względu na ryzyko ostrego uszkodzenia funkcji nerek⁶
• Pacjenci, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne) – ryzyko hipowolemii i hiponatremii zwiększa prawdopodobieństwo niedociśnienia⁷
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem – u których może dochodzić do nadmiernej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron⁸
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulani lekami wywołującymi niedociśnienie – z uwagi na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego⁹

Zalecane jest wyrównanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego.¹⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istotnym zagadnieniem jest ryzyko związane z podwójną blokadą układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dane kliniczne wyraźnie wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek.¹¹

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z wyżej wymienionych grup. Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona:

• Wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Z regularnym i ścisłym monitorowaniem kluczowych parametrów życiowych, takich jak:
  • czynność nerek
  • stężenie elektrolitów
  • ciśnienie tętnicze krwi

Szczególnie ważne jest, aby u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹²

Monitorowanie czynności nerek

Istotnym elementem bezpiecznej terapii ramiprylem jest ocena czynności nerek. Należy ją przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kontynuować monitoring w trakcie terapii. Dawkowanie powinno być dostosowane do funkcji nerek, szczególnie w początkowych tygodniach leczenia.¹³

Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z:

• Niewydolnością nerek – ze względu na zwiększone ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek
• Zastoinową niewydolnością serca – gdzie zmiany hemodynamiczne mogą wpływać na przepływ nerkowy
• Po przeszczepieniu nerki – ze względu na potencjalny wpływ na perfuzję przeszczepionego narządu

Należy pamiętać, że istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.¹⁴

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić poważne powikłanie terapii.¹⁵

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów jednocześnie stosujących:

• Inhibitory kinazy mTOR (ang. mammalian Target Of Rapamycin) – np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus
• Wildagliptynę – lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4
• Inhibitory neprylizyny (NEP) – np. racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki

Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane w związku ze znacząco zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego.¹⁶

Stosowanie w okresie ciąży

Niezwykle istotne jest przestrzeganie zasad stosowania ramiprylu w okresie ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży ze względu na ryzyko dla rozwijającego się płodu.¹⁷

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w zakresie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ramipryl:

• Należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA
• Jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne o udowodnionym bezpieczeństwie stosowania w ciąży

Kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE w okresie ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla rozwijającego się płodu.¹⁸

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w grupie ryzyka niedokrwienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. U tych pacjentów w początkowej fazie leczenia ramiprylem konieczna jest ścisła kontrola lekarska w celu monitorowania ciśnienia tętniczego i dostosowania dawki.¹⁹

Zabiegi chirurgiczne

Zaleca się przerwanie leczenia ramiprylem na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to możliwe. Działanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego podczas zabiegu i znieczulenia, co mogłoby prowadzić do powikłań, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmienioną farmakokinetykę i farmakodynamikę leków oraz często występujące choroby współistniejące, zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu ramiprylu i dostosowanie dawkowania. Należy uwzględnić potencjalnie zmniejszoną funkcję nerek i wątroby oraz zwiększoną wrażliwość na działanie leku.²¹

U pacjentów z przemijającą lub przetrwałą niewydolnością serca po przebytym zawale mięśnia sercowego istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia, dlatego wymagają oni dokładnego monitorowania, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.²²