Działania niepożądane – Ramve 2,5 mg 2,5 mg

Działania niepożądane
Ramve 2,5 mg 2,5 mg

Ramipryl, zawarty w preparacie Ramve 2,5 mg, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny stosowanym w terapii nadciśnienia i chorób układu sercowo-naczyniowego. Profil działań niepożądanych obejmuje przede wszystkim przewlekły, suchy kaszel oraz reakcje związane z hipotonią. Do poważnych działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem ich ciężkości i konieczności monitorowania parametrów hematologicznych, szczególnie na początku terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia i obrzęk obwodowy, które mogą wynikać z nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

Pobierz ChPL PDF Ramve 2,5 mg – Kapsułki twarde – 2,5 mg

Działania niepożądane leku Ramve 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa ramiprylu
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według częstości występowania
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ramve 2,5 mg

Skuteczne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, jakim jest ramipryl zawarty w preparacie Ramve 2,5 mg, wiąże się z możliwością wystąpienia określonych działań niepożądanych. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna do prowadzenia odpowiedniej terapii i monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa ramiprylu

Charakterystyczny profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przede wszystkim dwa główne objawy: przewlekły, suchy kaszel oraz reakcje związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego. Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Ramve 2,5 mg, należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej oceny ryzyka terapii ramiprylem przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dla każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według częstości występowania

Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis i uwagi kliniczne
Często (≥1/100 do <1/10)	Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) Tachykardia Arytmia Kołatanie serca Obrzęk obwodowy	Objawy sercowo-naczyniowe mogą być związane z nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Eozynofilia Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby płytek	Zmiany parametrów morfologii krwi wymagają regularnego monitorowania, szczególnie na początku terapii. Przy wystąpieniu objawów infekcji należy kontrolować parametry hematologiczne.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Niewydolność szpiku kostnego Pancytopenia Niedokrwistość hemolityczna	Ciężkie zaburzenia hematologiczne wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne Zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia psychiczne	Sporadycznie raportowane przypadki wymagają indywidualnej oceny klinicznej i rozważenia korzyści względem ryzyka kontynuacji terapii.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych został oceniony podczas dwóch badań klinicznych obejmujących łącznie 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż ogólny charakter i nasilenie działań niepożądanych były zbliżone do obserwowanych u dorosłych, pewne działania występowały z odmienną częstotliwością w populacji pediatrycznej.⁵

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci w porównaniu z dorosłymi:⁶

Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa – u dzieci i młodzieży: często (≥1/100 do <1/10), a u dorosłych: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie spojówek – u dzieci i młodzieży: często (≥1/100 do <1/10), u dorosłych: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Drżenie i pokrzywka – u dzieci i młodzieży: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), u dorosłych: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Mimo tych różnic, ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Ramve 2,5 mg jest niezwykle istotne. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Alternatywną drogą zgłaszania działań niepożądanych jest bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że preparat Ramve 2,5 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą powodować dodatkowe reakcje uboczne: żółcień pomarańczową (E110), czerwień koszenilową 4R (E124), karmoizynę (E122), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).¹¹ Barwniki i parabeny zawarte w preparacie mogą u niektórych pacjentów wywoływać reakcje alergiczne. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z nadwrażliwością na wymienione substancje.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.