Skład i postać leku
Ralik 500 mg

Skład jakościowy i ilościowy tabletek Ralik

Produkt leczniczy Ralik jest dostępny w trzech różnych dawkach, każda w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Poszczególne dawki zawierają następującą ilość substancji czynnej: 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny w jednej tabletce.¹

Warto zaznaczyć, że tabletki o mocy 750 mg zawierają dodatkowo 0,045 mg tartrazyny (E 102), która jest barwnikiem i może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik.²

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletek

Wszystkie tabletki Ralik, niezależnie od dawki, zawierają identyczny rdzeń składający się z następujących substancji pomocniczych:³

• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Typ A – polimer odpowiadający za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca i kontrolująca uwalnianie
• Sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Składniki otoczki tabletek

Każda z dawek produktu Ralik posiada inną otoczkę, co skutkuje odmiennym wyglądem tabletek i umożliwia łatwą identyfikację poszczególnych mocy leku.⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Produkt leczniczy Ralik występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest stopniowo uwalniana w przewodzie pokarmowym przez określony czas, zapewniając stabilne stężenie leku w organizmie.⁵

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki Ralik różnią się między sobą wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁶

• Tabletki 375 mg – jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „375ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą: długość (14,9 ± 0,3) mm, szerokość (7,1 ± 0,3) mm, wysokość (6,9 ± 0,5) mm.
• Tabletki 500 mg – jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „500ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą: długość (16,9 ± 0,3) mm, szerokość (8,5 ± 0,2) mm, wysokość (6,6 ± 0,5) mm.⁷
• Tabletki 750 mg – jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „750ˮ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą: długość (20,6 ± 0,3) mm, szerokość (8,4 ± 0,2) mm, wysokość (7,1 ± 0,5) mm.⁸

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Produkt leczniczy Ralik należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ralik jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed wpływem czynników zewnętrznych. Dostępne są różne wielkości opakowań:¹⁰

• Tabletki 375 mg: blistry zawierające 10 lub 15 tabletek. Każde pudełko tekturowe zawiera 2, 3, 4, 6 lub 10 blistrów (łącznie 30, 60 lub 100 tabletek).
• Tabletki 500 mg i 750 mg: blistry zawierające po 10 tabletek. Każde pudełko tekturowe zawiera 3, 6 lub 10 blistrów (łącznie 30, 60 lub 100 tabletek).¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wariantów może być różna w zależności od decyzji podmiotu odpowiedzialnego i regulacji na danym rynku.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Ralik nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego stosowania.¹³