Działania niepożądane szczepionki Pseudovac

Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa (Pseudovac) może wywoływać określone działania niepożądane, które w większości przypadków mają charakter przejściowy. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, uwzględniając częstotliwość występowania oraz charakterystykę poszczególnych objawów niepożądanych.<sup data-drug="Pseudovac" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikuje się według standardowej skali częstotliwości występowania:<sup data-drug="Pseudovac" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych szczepionki Pseudovac

W przypadku szczepionki Pseudovac wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane zostały sklasyfikowane jako występujące z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można precyzyjnie określić częstotliwości ich występowania.³

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego po podaniu szczepionki Pseudovac może wystąpić:⁴

• Ból głowy – objaw ten zwykle ustępuje samoistnie po 24-48 godzinach od podania szczepionki⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W obrębie tej kategorii zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁶

• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania – są to typowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które świadczą o odpowiedzi immunologicznej organizmu
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała będąca wynikiem aktywacji układu odpornościowego
• Złe samopoczucie – ogólne osłabienie organizmu związane z reakcją na szczepionkę

Powyższe objawy ogólnoustrojowe oraz reakcje miejscowe zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin od podania szczepionki.⁷

Tabela działań niepożądanych szczepionki Pseudovac

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁰