Skład produktu leczniczego Progesterone Besins

Progesterone Besins dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 200 mg w postaci kapsułek miękkich. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest progesteron mikronizowany w ilości odpowiednio 100 mg lub 200 mg w jednej kapsułce miękkiej. Mikronizacja progesteronu stanowi istotny element technologii wytwarzania, zapewniający odpowiednią biodostępność substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na lecytynę sojową, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotne z punktu widzenia potencjalnych alergii u pacjentów z nadwrażliwością na soję.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Olej słonecznikowy oczyszczony – służy jako nośnik dla substancji czynnej, zapewniając odpowiednią dyspersję mikronizowanego progesteronu
• Lecytyna sojowa – działa jako emulgator i poprawia rozpuszczalność progesteronu w oleistym nośniku

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – jest plastyfikatorem, zapewniającym odpowiednią elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający kapsułkom charakterystyczne zabarwienie

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt leczniczy Progesterone Besins występuje w postaci kapsułek miękkich do podawania doustnego. Postać ta zapewnia ochronę zawartej wewnątrz oleistej zawiesiny progesteronu oraz umożliwia precyzyjne dawkowanie.⁵

Kapsułki w dawce 100 mg są okrągłe, lekko żółte i zawierają oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Kapsułki te mają wielkość określaną jako „okrągła 5”.⁶

Z kolei kapsułki w dawce 200 mg mają kształt owalny, są również lekko żółte i zawierają oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Ich wielkość jest określana jako „owalna 10”.⁷

Dostępne opakowania i forma podania

Progesterone Besins w dawce 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 kapsułek miękkich. Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Progesterone Besins w dawce 200 mg oferowany jest w szerszym zakresie wielkości opakowań: 15, 30, 45 lub 90 kapsułek miękkich. Podobnie jak w przypadku niższej dawki, kapsułki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.¹⁰

Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego, co określa jego drogę podania i wpływa na farmakokinetykę leku.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie produktu Progesterone Besins jest istotne dla zachowania jego stabilności i skuteczności. Należy przestrzegać następujących warunków:¹²

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produktu nie należy zamrażać
• Kapsułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności produktu leczniczego Progesterone Besins wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Progesterone Besins w postaci kapsułek miękkich nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowania bezpośredniego (blistrami) czy substancjami pomocniczymi.¹⁵