Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prepidil 0,5 mg/3 g

Produkt leczniczy Prepidil zawiera dinoproston w dawce 500 μg/3 g w formie żelu do szyjki macicy. Dokumentacja rejestracyjna nie udostępnia szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co jest wyraźnie zaznaczone w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak tych danych nie implikuje jednak zagrożeń, gdyż dinoproston jest syntetycznym analogiem naturalnej prostaglandyny E₂, której profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany na podstawie licznych badań klinicznych oraz wieloletniego doświadczenia w położnictwie.

Pobierz ChPL PDF Prepidil – Żel do szyjki macicy – 0,5 mg/3 g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Prepidil
    1. Znaczenie braku danych przedklinicznych
    2. Wskazówki dla personelu medycznego
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. indukcja porodu
Substancja czynna
  1. dinoproston
Kategoria leku
  1. leki położnicze
  2. prostaglandyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Prepidil

W przypadku produktu leczniczego Prepidil (dinoproston 500 μg/3 g, żel do szyjki macicy), dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” wskazano jednoznacznie brak dostępnych danych w tym zakresie. 1

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu nie oznacza automatycznie problemów z bezpieczeństwem stosowania leku. W przypadku dinoprostonu, substancji czynnej produktu Prepidil, należy pamiętać, że jest to syntetyczny analog naturalnej prostaglandyny E₂, która została dokładnie zbadana klinicznie i jest stosowana w praktyce położniczej od wielu lat. Profil bezpieczeństwa tego leku opiera się głównie na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniu wynikającym z wieloletniego stosowania w praktyce medycznej. 2

Wskazówki dla personelu medycznego

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Prepidil, personel medyczny powinien kierować się przede wszystkim:

  • Aktualnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Wynikami badań klinicznych opisanych w literaturze medycznej
  • Doświadczeniem klinicznym związanym ze stosowaniem dinoprostonu
  • Aktualnymi wytycznymi towarzystw naukowych dotyczącymi stosowania prostaglandyn w położnictwie

3

W przypadku potrzeby uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat danych przedklinicznych, zaleca się kontakt z podmiotem odpowiedzialnym lub konsultację aktualnej literatury naukowej poświęconej farmakologii i toksykologii dinoprostonu. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl