Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie planujących ciążę, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu leczniczego Polyvaccinum. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu preparatu na płodność, ciążę i laktację, które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Nieswoista szczepionka bakteryjna Polyvaccinum (w każdej z odmian: submite, mite, forte) jest przeciwwskazana do stosowania podczas ciąży. Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę, że preparatu nie należy stosować w okresie ciąży.²

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania szczepionki Polyvaccinum u kobiet w ciąży. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, preparat jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentek.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie szczepionki Polyvaccinum (we wszystkich postaciach: submite, mite, forte) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o zakazie stosowania preparatu w tym okresie.⁴

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią, dlatego zgodnie z zasadą ostrożności preparat nie powinien być podawany w tym okresie.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu na płodność, należy poinformować pacjentkę, że dla produktu leczniczego Polyvaccinum (submite, mite, forte) nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność. W związku z tym brak jest danych klinicznych, które pozwoliłyby określić potencjalne ryzyko wpływu preparatu na zdolności rozrodcze.⁶

Obowiązki lekarza względem pacjentki

Lekarz przepisujący nieswoistą szczepionkę bakteryjną Polyvaccinum powinien:

• Jednoznacznie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach do stosowania preparatu w okresie ciąży⁷
• Wyraźnie zakomunikować, że stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane⁸
• Poinformować, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność⁹
• Rozważyć alternatywne metody terapeutyczne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek oraz jednoznaczne przeciwwskazania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, lekarz powinien bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących niestosowania szczepionki Polyvaccinum (we wszystkich postaciach) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹⁰