Działania niepożądane
Podtlenek azotu SIAD 100% v/v

Podtlenek azotu SIAD (dinitrogenii oxidum, stężenie min. 100% objętości) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania obejmują nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10), euforię, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia (≥1/100 do <1/10), a także zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci, co może prowadzić do hipoksemii i wymaga monitorowania saturacji. Rzadziej występują wzdęcia (≥1/1 000 do <1/100) oraz uczucie ciśnienia w uchu środkowym (≥1/1 000 do <1/100). Poważne, choć rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują zaburzenia rytmu serca, bradykardię, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie po inhalacji, niedokrwistość megaloblastyczną i granulocytopenię przy stosowaniu powyżej 24 godzin, a także zaburzenia neurologiczne takie jak mielopatia, polineuropatia, bóle głowy, skurcze mięśni i zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Pobierz ChPL PDF Podtlenek azotu SIAD – Gaz medyczny skroplony – 100% v/v
  1. Działania niepożądane podtlenku azotu
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)
    4. Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100)
    5. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000)
    6. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    7. Tabela działań niepożądanych
    8. Monitorowanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. działanie przeciwbólowe
  2. działanie uspokajające
  3. znieczulenie całkowite
Substancja czynna
  1. podtlenek azotu
Kategoria leku
  1. gazy anestetyczne
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane podtlenku azotu

Podtlenek azotu SIAD (gaz medyczny skroplony) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Substancja czynna dinitrogenii oxidum (podtlenek azotu) w stężeniu min. 100% objętości wywołuje specyficzne efekty uboczne, które należy monitorować podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

W tej grupie obserwuje się działania niepożądane dotyczące kilku układów:3

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty – problemy te mogą wystąpić w trakcie lub po zakończeniu podawania podtlenku azotu
  • Zaburzenia psychiczne: euforia (poczucie nieuzasadnionego zadowolenia), zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia – związane z wpływem podtlenku azotu na ośrodkowy układ nerwowy
  • Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci – może prowadzić do hipoksemii i wymaga monitorowania saturacji

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100)

W tej kategorii znajdują się:4

  • Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia – związane z rozprężaniem gazów w przewodzie pokarmowym
  • Zaburzenia ucha i błędnika: uczucie ciśnienia w uchu środkowym – może być szczególnie odczuwalne przy szybkiej zmianie ciśnień (np. podczas transportu pacjenta)

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000)

Rzadko występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:5

  • Zaburzenia pracy serca:
    • Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowości w regularności, częstości lub przewodzeniu impulsów w sercu
    • Bradykardia – zwolnienie rytmu serca poniżej fizjologicznej normy
    • Nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych
    • Niedociśnienie tętnicze (u noworodków) – obniżone ciśnienie krwi, szczególnie niebezpieczne u noworodków
  • Rozproszone niedotlenienie bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu – wymaga szczególnej uwagi w okresie bezpośrednio po zaprzestaniu podawania gazu
  • Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego (w przypadku stosowania przez ponad 24 godziny):
    • Niedokrwistość megaloblastyczna – związana z zaburzeniami metabolizmu witaminy B12
    • Granulocytopenia – zmniejszona liczba granulocytów, co może prowadzić do osłabienia odporności

Dodatkowo w kategorii rzadkich działań niepożądanych obserwuje się:6

  • Zaburzenia układu nerwowego:
    • Mielopatia – uszkodzenie rdzenia kręgowego, mogące prowadzić do zaburzeń neurologicznych
    • Polineuropatia – uszkodzenie wielu nerwów obwodowych
    • Bóle głowy – mogą być nasilone i uporczywe
    • Skurcze mięśni – nieregularne skurcze grup mięśniowych
    • Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego – może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
    • Bezdech – przejściowe zatrzymanie oddychania
    • Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych utrudniające przepływ powietrza

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Działania, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:7

  • Zaburzenia układu nerwowego:
    • Mieloneuropatia – złożone zaburzenie obejmujące zarówno rdzeń kręgowy jak i nerwy obwodowe
    • Neuropatia – dysfunkcja pojedynczych nerwów
    • Podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego – postępujące zwyrodnienie rdzenia kręgowego
    • Uogólnione napady padaczkowe – wynik nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu
  • Zaburzenia psychiczne:
    • Uzależnienie – patologiczna potrzeba stosowania podtlenku azotu

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i konsekwencje kliniczne
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Objawy dyspeptyczne pojawiające się w trakcie lub po zakończeniu podawania gazu
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rozprężanie gazów w przewodzie pokarmowym
Zaburzenia psychiczne Euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia Często (≥1/100 do <1/10) Związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijające
Uzależnienie Częstość nieznana Patologiczna potrzeba stosowania leku, mogąca prowadzić do nadużywania
Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego Zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci Często (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do hipoksemii, wymaga monitorowania saturacji
Niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Występuje przy stosowaniu przez ponad 24 godziny, związane z inaktywacją witaminy B12
Zaburzenia ucha i błędnika Uczucie ciśnienia w uchu środkowym Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może być odczuwalne przy zmianie ciśnień (np. podczas transportu)
Zaburzenia pracy serca Zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze (u noworodków) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia hemodynamiczne wymagające monitorowania i interwencji
Rozproszone niedotlenienie Hipoksemia pozabiegowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Występuje bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu
Zaburzenia układu nerwowego Mielopatia, polineuropatia, bóle głowy, skurcze mięśni, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia neurologiczne o różnym nasileniu i obrazie klinicznym
Mieloneuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego, uogólnione napady padaczkowe Częstość nieznana Poważne zaburzenia neurologiczne, mogące prowadzić do długotrwałych deficytów
Zaburzenia układu oddechowego Bezdech, skurcz oskrzeli Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia oddychania wymagające natychmiastowej interwencji

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Podtlenek azotu SIAD.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl