Skład i postać leku Podtlenek azotu N2O

Podtlenek azotu N2O to gaz medyczny, który w produkcie leczniczym występuje w stężeniu 100%. Jest to substancja w postaci skroplonego gazu, znajdującego się pod ciśnieniem około 50 bar w temperaturze 15°C. Produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.¹²

Opakowanie i dostępne pojemności

Produkt leczniczy dostarczany jest w butlach stalowych o pojemności wodnej 10 l lub 40 l. Butle te zawierają odpowiednio 7 kg i 28 kg medycznego podtlenku azotu.³

Zgodności farmaceutyczne

Medyczny podtlenek azotu charakteryzuje się możliwością stosowania w połączeniu z innymi gazami medycznymi, takimi jak tlen medyczny, a także z chlorowcowanymi środkami wziewnymi. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego podczas planowania mieszanin gazów do podawania wziewnego.⁴

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności podtlenku azotu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁵

Warunki przechowywania

Prawidłowe przechowywanie butli z podtlenkiem azotu wymaga zachowania określonych warunków:⁶

• Butle muszą być przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, specjalnie przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych
• Należy je przechowywać pod dachem, w miejscu zabezpieczonym przed niekorzystnymi czynnikami atmosferycznymi
• Miejsce przechowywania powinno być suche i czyste
• Butle należy trzymać z dala od materiałów łatwopalnych
• Nie wolno wystawiać butli na działanie skrajnych temperatur

Dodatkowe wymogi dotyczące przechowywania obejmują:⁷

• Zabezpieczenie butli przed upadkiem i uderzeniami
• Oddzielne przechowywanie butli zawierających różne rodzaje gazów lub gazy o różnej jakości
• Oddzielne przechowywanie butli pustych i pełnych

Transport butli

Podczas transportu butli z podtlenkiem azotu należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa. Większe butle powinny być transportowane na specjalnie przeznaczonych do tego celu wózkach. Szczególną uwagę należy zwracać na to, aby podczas transportu osprzęt podłączony do butli nie uległ odłączeniu.⁸

Przygotowanie produktu do podania

Zalecenia ogólne

Podczas przygotowywania podtlenku azotu do użycia klinicznego należy przestrzegać następujących zaleceń:⁹

• Bezwzględnie nie stosować tłuszczów ani smarów, nawet jeśli zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności
• Zawory i osprzęt obsługiwać wyłącznie czystymi, nienatłuszczonymi rękami (bez kremów do rąk)
• Stosować tylko standardowy osprzęt przeznaczony do podtlenku azotu podawanego wziewnie
• Przed użyciem butli należy sprawdzić, czy plomba zabezpieczająca zawór (folia termokurczliwa) jest nienaruszona

Procedura przygotowania

Przed użyciem podtlenku azotu należy wykonać następujące czynności:¹⁰

1. Umieścić butlę w temperaturze 20°C na co najmniej 6 godzin przed użyciem
2. Usunąć plombę zabezpieczającą zawór przed podłączeniem osprzętu
3. Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do medycznego podtlenku azotu
4. Sprawdzić czy króćce zaworu i reduktora są czyste i w dobrym stanie
5. Nie używać narzędzi do mocowania reduktorów ciśnienia lub regulatorów przepływu, które są zaprojektowane do mocowania ręcznego
6. Zawór butli otwierać powoli, na co najmniej pół obrotu

Po podłączeniu reduktora należy sprawdzić, zgodnie z dołączoną do niego instrukcją, czy nie występuje wyciek gazu. W przypadku stwierdzenia wycieku nie należy próbować zapobiegać mu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelek, stosując wyłącznie oryginalne części.¹¹

Jeżeli wyciek utrzymuje się, należy:¹²

1. Zamknąć zawór butli
2. Odłączyć reduktor
3. Oznakować uszkodzoną butlę
4. Odstawić butlę i zwrócić do dostawcy

Stosowanie gazu z butli

Podczas stosowania podtlenku azotu należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:¹³

• Palenie i stosowanie ognia otwartego są bezwzględnie zabronione w obszarach stosowania medycznego podtlenku azotu
• Gazy lecznicze mogą być używane wyłącznie do celów leczniczych
• W trakcie użytkowania butla powinna być zamocowana w odpowiednim uchwycie

Zakończenie stosowania

Po zakończeniu stosowania podtlenku azotu należy:¹⁴

1. Zamknąć zawór butli, używając normalnej siły rąk (bez narzędzi)
2. Wypuścić gaz pozostający w reduktorze lub wężyku łączącym z instalacji

Ważna wskazówka dotycząca określenia opróżnienia butli: jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną. W takiej sytuacji należy zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. Istotne jest, aby w butli pozostawić ciśnienie resztkowe, co zapobiega jej zanieczyszczeniu.¹⁵