Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Podtlenek azotu Messer jest gazem medycznym skroplonym, zawierającym jako substancję czynną nie mniej niż 98,0% (V/V) podtlenku azotu (Dinitrogenii oxidum). Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co oznacza, że jego skład obejmuje wyłącznie substancję czynną.¹²

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w formie gazu medycznego skroplonego. Jest to specyficzna postać farmaceutyczna, w której podtlenek azotu jest utrzymywany pod ciśnieniem w stanie ciekłym w specjalnych pojemnikach. Po uwolnieniu z opakowania przechodzi w stan gazowy, umożliwiający podanie drogą wziewną.³

Opakowanie produktu

Podtlenek azotu Messer jest konfekcjonowany w dwóch rodzajach opakowań:⁴

• Butle stalowe bez szwu o pojemności 10 litrów
• Butle stalowe bez szwu o pojemności 40 litrów

Wszystkie butle spełniają wymagania Dozoru Technicznego, co zapewnia bezpieczeństwo przechowywania substancji pod ciśnieniem.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Podtlenek azotu Messer wynosi 3 lata od daty produkcji. Po tym czasie produkt nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zmiany jakości.⁶

Warunki przechowywania produktu

Ze względu na specyficzne właściwości fizykochemiczne podtlenku azotu, jego przechowywanie wymaga szczególnych środków ostrożności:⁷

• Butle należy magazynować w wentylowanym miejscu
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gazów palnych i innych substancji palnych
• Temperatura przechowywania i transportu musi być poniżej 50°C
• Butle powinny być zabezpieczone przed przewróceniem i magazynowane w pozycji pionowej
• Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów oraz pustych i pełnych butli

Personel obsługujący butle z podtlenkiem azotu Messer powinien być odpowiednio przeszkolony i świadomy zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla podtlenku azotu Messer nie są znane niezgodności farmaceutyczne. Oznacza to, że nie zidentyfikowano interakcji chemicznych lub fizycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu przy odpowiednim przechowywaniu i stosowaniu.⁹

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Zalecenia ogólne

Przy obsłudze butli z podtlenkiem azotu należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Nigdy nie stosować olejów ani smarów – nawet gdy zawór butli zacina się lub podłączenie reduktora sprawia trudności
• Zawory i osprzęt obsługiwać rękami czystymi i nie natłuszczonymi (bez kremów do rąk)
• Stosować wyłącznie standardowy osprzęt przeznaczony do medycznego podtlenku azotu

Przed pobraniem butli do użytkowania należy sprawdzić, czy plomba (folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.¹¹

Przygotowanie do użycia

Przed zastosowaniem produktu należy wykonać następujące czynności:¹²

1. Umieścić butlę w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin przed użyciem
2. Usunąć plombę (folię termokurczliwą) zabezpieczającą zawór przed podłączeniem osprzętu
3. Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do medycznego podtlenku azotu
4. Sprawdzić, czy króćce zaworu i reduktora są czyste i w dobrym stanie

Podczas montażu osprzętu należy pamiętać, że nigdy nie wolno stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, które zaprojektowano do mocowania ręcznego, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.¹³

Zawór butli należy otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót. Następnie, zgodnie z instrukcją dołączoną do reduktora, sprawdzić czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.¹⁴

W przypadku wykrycia wycieku gazu, nie należy próbować zapobiegać mu w inny sposób niż poprzez wymianę uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części. Jeśli wyciek trwa nadal, należy zamknąć zawór butli, odłączyć reduktor, oznakować uszkodzoną butlę, odstawić ją i zwrócić do dostawcy.¹⁵

Sposób stosowania gazu z butli

Podtlenek azotu Messer powinien być podawany za pomocą odpowiedniego sprzętu, który zapewnia:¹⁶

• Kontrolowany przepływ gazów przez drogi oddechowe pacjenta
• Możliwość natychmiastowej resuscytacji pacjenta w razie potrzeby

W obszarach stosowania podtlenku azotu bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia. Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona w odpowiednim uchwycie.¹⁷

Zakończenie stosowania

Po zakończeniu użytkowania butli należy:¹⁸

1. Zamknąć zawór butli, używając normalnej siły rąk (bez narzędzi)
2. Wypuścić gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym z instalacją

Istotną informacją jest fakt, że gdy ciśnienie w butli obniży się do około 3-5 barów, należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. Ta pozostałość ciśnienia resztkowego jest konieczna dla zapobieżenia zanieczyszczeniu wnętrza butli.¹⁹