Specjalne ostrzeżenia
Pitamet

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu PITAMET

Produkt leczniczy PITAMET (pitawastatyna) wymaga zachowania szeregu środków ostrożności podczas stosowania, podobnie jak inne leki z grupy statyn. Niniejszy dokument przedstawia szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z terapią oraz zalecanych środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Działanie na mięśnie i ryzyko miopatii

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii, a w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich dolegliwości dotyczących mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie gdy objawom tym towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka.²

Ważne jest, aby stężenie kinazy kreatynowej nie było oznaczane bezpośrednio po wytężonym wysiłku lub gdy występują inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.^{5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.”>3}

Immunozależna miopatia martwicza i miastenia

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.⁴

W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną. W przypadku nasilenia objawów należy przerwać stosowanie produktu PITAMET. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny.⁵

Interakcja z kwasem fusydowym

Produktu PITAMET nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny.⁶

Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego.⁷

W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu PITAMET i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza.⁸

Środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia

Podobnie jak inne statyny, produkt PITAMET należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniżej wymienionych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej, aby określić punkt odniesienia:⁹

• zaburzenie czynności nerek
• niedoczynność tarczycy
• dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie
• wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn
• choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie
• pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy

W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem PITAMET, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN). ^{5 x GGN).”>10}

Monitorowanie w trakcie leczenia

Pacjenci powinni zostać zachęceni do niezwłocznego zgłaszania bólów, osłabienia lub skurczów mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN.”>11}

Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu zawierającego pitawastatynę w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.¹²

Wpływ na czynność wątroby

Produkt leczniczy PITAMET, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem PITAMET i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia.¹³

Należy przerwać stosowanie produktu PITAMET jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x GGN.¹⁴

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy PITAMET powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg.¹⁵

Ryzyko wystąpienia cukrzycy

Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami.¹⁶

Pacjentów z grupy ryzyka hiperglikemii (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny. ^{30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny (patrz punkt 5.1).”>17}

Śródmiąższowa choroba płuc

Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących pitawastatynę. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym PITAMET.¹⁹

Inne istotne interakcje lekowe

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem PITAMET w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu PITAMET u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna).²⁰

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (126 mg w tabletce 2 mg; 252 mg w tabletce 4 mg). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹²²