Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OxyContin

Oksykodon, substancja czynna produktu leczniczego OxyContin (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Prawidłowa ocena korzyści i ryzyka związanego z terapią jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Oksykodon należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją oddechową
• Osoby z bezdechem sennym
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
• Osoby stosujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmujące je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Pacjenci z tolerancją, uzależnieniem fizycznym lub w stanie odstawienia
• Osoby z uzależnieniem psychicznym, nadużywaniem substancji i/lub alkoholu w wywiadzie
• Pacjenci w podeszłym wieku lub niedołężni
• Osoby z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Pacjenci z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia
• Osoby z niedociśnieniem lub hipowolemią
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do drgawek
• Osoby z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit
• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Osoby z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Osoby z przerostem prostaty
• Pacjenci z alkoholizmem
• Osoby z psychozą organiczną
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym
• Osoby z chorobami dróg żółciowych

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin należy natychmiast odstawić.³

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Podstawowym i najpoważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy mogą również powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do poważnych następstw, w tym nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.⁵

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy:

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas trwania leczenia do możliwie najkrótszego
• Ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach

Ostrzeżenia dotyczące dawkowania i sposobu stosowania

Produkt leczniczy OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować wystąpienie u nich zagrażającej życiu depresji oddechowej.⁶

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.⁸

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).⁹

Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego OxyContin może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów:

• U których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu)
• Aktualnie używających tytoniu
• Z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyContin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia. Ponadto należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.¹⁰

Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹¹

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie wymagane stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu odstawiennego.¹²

Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. Objawy odstawienne obejmują:

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się
• Lęk
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

Dodatkowe ostrzeżenia

Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.¹³

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyContin może nasilać działania niepożądane produktu OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.¹⁴

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.¹⁵

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁶

Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyContinu w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.¹⁷

Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.¹⁸

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie medycznie potwierdzona.¹⁹

Specyfika preparatu

Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.²⁰

Pozostałość tabletki można znaleźć w kale.²¹

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.²²

Doping

Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli antydopingowej. Używanie produktu leczniczego OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.²³

Zawartość laktozy w poszczególnych mocach preparatu

Powyższe dane są istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²⁴