Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksykodonu

Stosowanie oksykodonu wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Zaburzenia oddychania stanowią główne zagrożenie związane z nadmiernym przyjmowaniem opioidów i wymagają wzmożonej czujności klinicznej.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksykodonu u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci w podeszłym wieku z osłabieniem organizmu
• Osoby z ciężkim zaburzeniem czynności płuc
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Chorzy z obrzękiem śluzowatym i niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Osoby z psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową)
• Chorzy z przerostem gruczołu krokowego
• Pacjenci z alkoholizmem lub rozpoznanym uzależnieniem od opioidów
• Osoby z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Chorzy z zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, obstrukcyjną i zapalną chorobą jelit, kolką wątrobową lub moczowodową
• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią
• Osoby po urazie głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• Pacjenci z zaburzeniami regulacji krążenia
• Chorzy z padaczką lub skłonnością do napadów
• Osoby przyjmujące inhibitory MAO

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.³

Stosowanie oksykodonu w kontekście zabiegów chirurgicznych

Oxycodon Stada należy stosować ze szczególną ostrożnością przed zabiegiem chirurgicznym oraz w pierwszych 12-14 godzinach po zabiegu. Szczególna uwaga wymagana jest po operacjach w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy zaburzają motorykę jelit. Nie należy ich stosować przed upewnieniem się o prawidłowej czynności jelit przez lekarza.⁴

Poważne zagrożenia związane ze stosowaniem oksykodonu

Depresja oddechowa i zaburzenia serca

Depresja oddechowa stanowi najbardziej istotne ryzyko związane ze stosowaniem opioidów, przy czym największe prawdopodobieństwo jej wystąpienia dotyczy pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Działanie depresyjne oksykodonu na ośrodek oddechowy może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a następnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U predysponowanych pacjentów opioidy mogą powodować także znaczne obniżenie ciśnienia krwi.⁵

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy mogą wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. W przypadku rozpoznania CSA u pacjenta, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁶

Tolerancja, uzależnienie i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Tolerancja i uzależnienie fizyczne

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, co wiąże się z koniecznością stopniowego zwiększania dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Przedłużone leczenie może również skutkować uzależnieniem fizycznym, a nagłe przerwanie terapii może wywołać zespół odstawienny.⁷

Gdy pacjent nie wymaga dalszej terapii oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Do objawów odstawiennych należą: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.⁸

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Wielokrotne stosowanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko OUD wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu leczenia. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodon Stada może skutkować przedawkowaniem i/lub zgonem.⁹

Zwiększone ryzyko wystąpienia OUD dotyczy następujących grup pacjentów:¹⁰

• Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo)
• Pacjenci aktualnie używający tytoniu
• Osoby z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia oksykodonem, należy:¹¹

1. Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne oraz plan zakończenia leczenia
2. Poinformować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
3. Zalecić pacjentowi niezwłoczny kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy również regularnie dokonywać przeglądu równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹²

Należy pamiętać, że oksykodon wykazuje pierwotny potencjał uzależniający.¹³

Inne istotne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeczulica bólowa

W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie podczas stosowania dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny alternatywny opioid.¹⁴

Niewłaściwe użycie

Pozajelitowe, dożylne wstrzyknięcie zawartości kapsułek może prowadzić do poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań.¹⁵

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu Oxycodon Stada może nasilić działania niepożądane oksykodonu. Z tego względu należy unikać ich równoczesnego stosowania.¹⁶

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i w konsekwencji śmierć. Z tego powodu równoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe.¹⁷

W przypadku konieczności jednoczesnego przepisania oksykodonu z lekami uspokajającymi, należy:¹⁸

1. Zastosować najniższą skuteczną dawkę
2. Ograniczyć czas trwania leczenia do niezbędnego minimum
3. Prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
4. Poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach wymagających natychmiastowej interwencji medycznej

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy mogą wpływać na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub gonadalne. Obserwowane zmiany mogą obejmować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą wywoływać objawy kliniczne.¹⁹

Skutki nadużywania w celach dopingowych

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych. Używanie oksykodonu jako środka dopingującego stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.²⁰

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Oxycodon Stada zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²¹