Specjalne ostrzeżenia
Oxycodon Stada

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oxycodon Stada

Stosowanie oksykodonu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na istotne ryzyko niepożądanych skutków, przede wszystkim zaburzeń oddychania, które stanowią główne zagrożenie powodowane przez nadmiar opioidów. Depresja oddechowa jest najpoważniejszym ryzykiem związanym z opioidami, z największym prawdopodobieństwem wystąpienia u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu u następujących grup pacjentów:²

• Osoby osłabione w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej³
• Pacjenci z niewydolnością układu oddechowego – szczególnie z ciężkim zaburzeniem czynności płuc, ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej⁴
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu i wydalania leku⁵
• Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak: obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy)⁶
• Pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi – psychozami związanymi z intoksykacją (np. alkoholową), majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)⁷
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego – ze względu na ryzyko zatrzymania moczu⁸
• Pacjenci z uzależnieniami – alkoholizm, rozpoznane uzależnienie od opioidów⁹
• Pacjenci z chorobami układu pokarmowego i dróg żółciowych – zapalenie trzustki, choroby dróg żółciowych, obstrukcyjna i zapalna choroba jelit, kolka wątrobowa lub moczowodowa¹⁰
• Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi – niedociśnienie tętnicze, hipowolemia, zaburzenia regulacji krążenia¹¹
• Pacjenci z urazem głowy – ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego¹²
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do napadów – ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego¹³
• Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO – ze względu na ryzyko interakcji lekowych¹⁴

Porażenna niedrożność jelit

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu. Jest to stan nagły wymagający pilnej interwencji.¹⁵

Stosowanie przy zabiegach chirurgicznych

Oxycodon Stada należy stosować z ostrożnością przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu pierwszych 12-14 godzin po zabiegu. Szczególną ostrożność należy zachować po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy zaburzają motorykę jelit. Nie powinny być stosowane po takich zabiegach, chyba że lekarz ma pewność co do prawidłowej czynności jelit.¹⁶

Depresja oddechowa i zaburzenia serca

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem opioidów. Działanie depresyjne oksykodonu na ośrodek oddechowy może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów predysponowanych, opioidy mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi.¹⁷

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z rozpoznanym CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁸

Tolerancja i uzależnienie fizyczne

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji na substancję czynną, co wymaga przyjmowania stopniowo coraz większych dawek w celu utrzymania pożądanego zmniejszenia bólu. Ponadto może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.¹⁹

Gdy pacjent nie wymaga dłużej leczenia oksykodonem, wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby uniknąć objawów odstawiennych. Do objawów tych należą: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki oraz bezsenność.²⁰

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Wielokrotne stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodon może skutkować przedawkowaniem i/lub zgonem.²¹

Czynniki zwiększające ryzyko OUD obejmują:

• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny (rodzice, rodzeństwo)
• Aktualne używanie tytoniu
• Współistniejące zaburzenia psychiczne (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)²²

Przed rozpoczęciem leczenia oksykodonem i w jego trakcie należy ustalić z pacjentem cele terapeutyczne oraz plan zakończenia leczenia. Należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.²³

Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas). Należy również regularnie przeglądać listę równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.²⁴

Oksykodon wykazuje pierwotny potencjał uzależniający.²⁵

Przeczulica bólowa

Przeczulica bólowa, nieodpowiadająca na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, może występować bardzo rzadko, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.²⁶

Niewłaściwe użycie

Pozajelitowe, dożylne wstrzyknięcie zawartości kapsułki może prowadzić do poważnych, potencjalnie śmiertelnych zdarzeń niepożądanych. Jest to nieprawidłowa droga podania leku i nie należy jej stosować.²⁷

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia produktem Oxycodon Stada może nasilić działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy unikać ich równoczesnego stosowania.²⁸

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę, a w skrajnych przypadkach śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie tych leków powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe.²⁹

Jeśli zdecydowano o przepisaniu oksykodonu równocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach.³⁰

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy mogą wpływać na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub -gonadalne. Obserwowane zmiany mogą obejmować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zaburzenia hormonalne mogą manifestować się objawami klinicznymi.³¹

Skutki nadużywania w celach dopingowych

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Używanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.³²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Oxycodon Stada zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³³