Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie oceny bezpieczeństwa przedklinicznego dla produktu leczniczego OWOC ANYŻU, 2,0 g/saszetkę, przeprowadzono badania zgodnie z wymogami Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. Należy podkreślić, że zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) wspomnianej dyrektywy, zakres niezbędnych danych przedklinicznych dla tradycyjnych produktów roślinnych jest ograniczony do tych, które są niezbędne do oceny bezpiecznego stosowania produktu ¹.

Badania mutagenności i genotoksyczności

W ramach oceny potencjału mutagennego przeprowadzono test Ames’a na wodnym wyciągu z owocu anyżu. Badanie wykonano z wykorzystaniem szczepów bakteryjnych Salmonella typhimurium, konkretnie odmian TA98, TA100 oraz TA102. Wyniki tego testu były negatywne, co wskazuje na brak potencjału mutagennego wodnego wyciągu w tym modelu badawczym ².

Szczegółowej analizie poddano również anetol, który jest głównym składnikiem olejku eterycznego zawartego w owocach anyżu. Dane z badań nieklinicznych wykazały słabe działanie mutagenne tej substancji w warunkach in vitro. Jednakże dalsze analizy wskazują, że zarówno anetol, jak i jego metabolity wykazują niskie prawdopodobieństwo działania genotoksycznego w warunkach in vivo, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu ³.

Ocena ryzyka związanego z obecnością estragolu

Estragol, kolejny składnik obecny w owocach anyżu, został również poddany ocenie pod kątem potencjalnego ryzyka genotoksycznego. W świetle dostępnych danych, ryzyko genotoksyczności związane z obecnością tej substancji nie jest uznawane za istotne klinicznie przy zastosowaniu produktu w określonych warunkach. Ocena ta dotyczy szczególnie warunków krótkoterminowego stosowania produktu u następujących grup pacjentów:

• młodzieży
• dorosłych
• osób w podeszłym wieku

Niewielka zawartość estragolu w naparze przygotowanym z owoców anyżu jest czynnikiem determinującym niskie ryzyko związane z potencjalną genotoksycznością tej substancji ⁴.

Warto podkreślić, że przedstawione dane przedkliniczne odnoszą się do produktu leczniczego OWOC ANYŻU w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, gdzie każda saszetka zawiera 2 g Pimpinella anisum L., fructus (owoc anyżu) ⁵.