Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Owoc Anyżu

Wpływ leku Owoc Anyżu na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią dokładnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Owoc Anyżu. Preparat zawierający 2,0 g owocu anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) w saszetkach do zaparzania wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie produktu leczniczego Owoc Anyżu w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Owoc Anyżu nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego ze względu na brak wystarczających danych, preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży, że nie ma dostępnych danych klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania preparatu w tym okresie. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności medycznej, należy unikać podawania produktu kobietom ciężarnym, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.³

Stosowanie produktu leczniczego Owoc Anyżu w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Owoc Anyżu w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka, stosowanie produktu w okresie laktacji nie jest zalecane.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tym okresie oraz zalecić wstrzymanie się od przyjmowania preparatu podczas karmienia piersią lub rozważenie przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku.⁵

Wpływ produktu leczniczego Owoc Anyżu na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Owoc Anyżu na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, nie są dostępne żadne dane kliniczne. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na parametry płodności, funkcje rozrodcze czy potencjalne działanie teratogenne.⁶

Należy poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o braku dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu na płodność oraz o potencjalnych, nierozpoznanych jeszcze ryzykach związanych z jego stosowaniem w kontekście zdolności do prokreacji.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie produktu leczniczego Owoc Anyżu powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Produkt leczniczy Owoc Anyżu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.⁸
• Produkt nie powinien być stosowany również w okresie karmienia piersią, gdyż nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią.⁹
• Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność, co uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla osób planujących ciążę.¹⁰
• W przypadku planowania ciąży, podejrzenia ciąży lub podczas karmienia piersią pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Owoc Anyżu.

Należy podkreślić, że brak danych nie jest równoznaczny z potwierdzeniem bezpieczeństwa stosowania. W takich przypadkach zaleca się zachowanie zasady ostrożności medycznej i unikanie stosowania produktu, dla którego nie ma potwierdzonych danych o bezpieczeństwie w okresie ciąży i laktacji.¹¹