Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Otrivin Katar i Zatoki

Otrivin Katar i Zatoki jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu o stężeniu 1 mg/ml ksylometazoliny chlorowodorku. Każda pojedyncza dawka aerozolu dostarcza precyzyjnie odmierzoną ilość 0,14 mg substancji czynnej – ksylometazoliny chlorowodorku. Ta substancja czynna należy do grupy sympatykomimetyków, które zwężają naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, zmniejszając jej przekrwienie.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancje pomocnicze, wśród których należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość makrogologlicerolu hydroksystearynianu (oleju rycynowego uwodornionego polioksylenowanego) w ilości 2,75 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Otrivin Katar i Zatoki obejmuje:³

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – pełni funkcję regulatora pH
• Disodu fosforan dwunastowodny – stosowany jako środek buforujący
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – działa jako stabilizator
• Lewomentol – nadaje charakterystyczny zapach i zapewnia uczucie chłodzenia
• Cyneol (eukaliptol) – składnik zapachowy o właściwościach odświeżających
• Sorbitol – substancja pomocnicza o właściwościach nawilżających
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany) – środek solubilizujący
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Otrivin Katar i Zatoki jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się przejrzystą do lekko opalizującej konsystencją, jest bezbarwny do białawego oraz posiada charakterystyczny zapach mentolu i eukaliptolu (cyneolu), co zapewnia dodatkowe uczucie odświeżenia podczas aplikacji.⁴

Informacje o opakowaniu i sposobie podania

Produkt leczniczy Otrivin Katar i Zatoki jest dostępny w dwóch wariantach systemu dozującego, które różnią się sposobem uruchamiania:⁵

Rodzaje opakowań

1. Pompka dozująca uruchamiana z boku – składa się z butelki wykonanej z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości) wyposażonej w pompkę dozującą oraz końcówkę z PP (polipropylenu) i nasadkę ochronną. Elementy mające bezpośredni kontakt z roztworem to: uszczelka z LDPE (polietylenu niskiej gęstości), oprawa (korpus) z HDPE oraz rurka z LDPE/HDPE.⁶
2. Pompka dozująca uruchamiana pionowo – składa się z butelki wykonanej z HDPE wyposażonej w pompkę dozującą i nasadkę ochronną również wykonaną z HDPE.⁷

Oba warianty dostarczane są w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu, co wystarcza na 60 standardowych dawek aerozolu.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Otrivin Katar i Zatoki posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25ºC, zgodnie z zaleceniami producenta.⁹

W kontekście niezgodności farmaceutycznych oraz specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania produktu nie określono żadnych szczególnych wymagań.¹⁰