Wpływ rysperydonu na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Rysperydon, składnik aktywny produktu leczniczego Orizon (tabletki powlekane 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg), wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, pacjentkom ciężarnym oraz karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu rysperydonu na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce w przypadku rozważania leczenia tym lekiem.¹

Rysperydon w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania rysperydonu u kobiet ciężarnych są niewystarczające dla pełnej oceny bezpieczeństwa. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego rysperydonu, jednakże obserwowano inne formy toksycznego wpływu na reprodukcję. Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.²

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu rysperydonu w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki, które były eksponowane na leki przeciwpsychotyczne (w tym na Orizon) w ostatnim trymestrze ciąży, znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować:³

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe wynikające z blokowania receptorów dopaminergicznych
• Objawy odstawienia leku – mogące manifestować się różnie, w zależności od przebiegu i czasu trwania porodu

U noworodków eksponowanych na rysperydon w trzecim trymestrze ciąży zgłaszano następujące zaburzenia:⁴

• Pobudzenie – zwiększona aktywność psychoruchowa i niepokój
• Wzmożone napięcie mięśniowe – hipertonia mogąca utrudniać prawidłowe ruchy
• Obniżone napięcie mięśniowe – hipotonia prowadząca do wiotkości
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z wybudzeniem
• Zaburzenia oddechowe – nieprawidłowości w rytmie i głębokości oddechów
• Zaburzenia związane z karmieniem – trudności w ssaniu, problemy z przyjmowaniem pokarmu

Ze względu na powyższe ryzyko, noworodki eksponowane na rysperydon w okresie ciąży wymagają dokładnego monitorowania po urodzeniu.⁵

Zalecenia dotyczące stosowania rysperydonu w ciąży

Orizon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności przerwania terapii rysperydonem podczas ciąży, należy unikać nagłego odstawienia leku. Dawki powinny być redukowane stopniowo, aby zminimalizować ryzyko nawrotu objawów choroby oraz potencjalnych objawów odstawiennych.⁶

Rysperydon podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że rysperydon oraz jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka. Udokumentowano również, że obie te substancje przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, chociaż w niewielkich ilościach.⁷

W aktualnie dostępnej literaturze medycznej brakuje danych na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące rysperydon. Jednak z uwagi na potencjalne ryzyko, lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla dziecka.⁸

Wpływ rysperydonu na płodność

Rysperydon, jako antagonista receptorów dopaminowych D2, wywiera istotny wpływ na gospodarkę hormonalną organizmu, szczególnie na poziom prolaktyny. Podniesione stężenie prolaktyny (hiperprolaktynemia) może prowadzić do zaburzeń funkcji rozrodczej poprzez następujący mechanizm fizjologiczny:⁹

1. Zwiększenie stężenia prolaktyny w wyniku blokady receptorów dopaminowych D2
2. Hamowanie aktywności gonadoliberyny (GnRH) wydzielanej przez podwzgórze
3. Zmniejszenie wydzielania gonadotropin przez przysadkę mózgową
4. Zahamowanie funkcji rozrodczych poprzez wpływ na steroidogenezę w gonadach

Powyższy mechanizm może wpływać na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Należy jednak podkreślić, że w badaniach przedklinicznych nie wykazano istotnych zmian w płodności wywołanych przez rysperydon.¹⁰

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas omawiania terapii rysperydonem z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza z wyprzedzeniem, aby umożliwić modyfikację leczenia
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania rysperydonu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• Decyzja o kontynuacji leczenia rysperydonem w ciąży powinna być podejmowana po starannej analizie korzyści i ryzyka
• Pacjentki przyjmujące rysperydon w trzecim trymestrze ciąży powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla noworodka
• W przypadku konieczności przerwania leczenia w ciąży, nie należy odstawiać leku gwałtownie, tylko pod ścisłym nadzorem lekarza
• Podczas stosowania rysperydonu karmienie piersią nie jest zalecane, a jeśli pacjentka zdecyduje się karmić, noworodek powinien być obserwowany pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Leczenie rysperydonem może wiązać się z podwyższonym poziomem prolaktyny, co może skutkować zaburzeniami cyklu miesiączkowego i płodności

Aby zoptymalizować leczenie i zminimalizować ryzyko dla matki i dziecka, zalecane jest interdyscyplinarne podejście z udziałem psychiatry, ginekologa-położnika oraz neonatologa, zwłaszcza w przypadku stosowania rysperydonu podczas ciąży.¹¹