Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Olanzaran

Olanzaran w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg olanzapiny. Każda tabletka zawiera również 3 mg aspartamu, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, tabletki Olanzaran 10 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej ze względu na przyjemny, słodkawy smak
• Krospowidon (Typ B) – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po kontakcie ze śliną
• Aspartam – substancja słodząca, poprawiająca smak tabletki (należy zwrócić uwagę na jego zawartość – 3 mg w tabletce)
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Olanzaran 10 mg występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Są to tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, o okrągłym kształcie. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „OV2”, druga strona jest gładka.³

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej charakteryzują się szybkim rozpadem po umieszczeniu na języku, co ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Olanzaran 10 mg jest pakowany w opakowania blistrowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium formowane na zimno. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Olanzaran 10 mg wynosi 3 lata. Dla tego produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁵

Sposób podania i niezgodności farmaceutyczne

Tabletki Olanzaran 10 mg są przeznaczone do podania doustnego. Ze względu na postać farmaceutyczną – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – lek można przyjmować bez konieczności popijania wodą. Tabletka ulega szybkiemu rozpadowi po kontakcie ze śliną.

Dla produktu Olanzaran 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Olanzaran 10 mg do stosowania.⁷

Warto zwrócić uwagę na zawartość aspartamu (3 mg w każdej tabletce), co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ aspartam jest źródłem fenyloalaniny.⁸