Specjalne ostrzeżenia
Nurofen Express Caps

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen Express Caps

Lek Nurofen Express Caps zawierający ibuprofen wymaga zachowania szeregu środków ostrożności podczas stosowania. Zasada podstawowa zakłada przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do łagodzenia objawów, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się zwiększoną podatnością na wystąpienie reakcji niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.²

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu podczas terapii ibuprofenem:

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria) – ibuprofen może nasilać objawy choroby⁴
• Zaburzenia żołądka i jelit oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – ibuprofen może zaostrzyć przebieg tych chorób⁵
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca – możliwe wystąpienie zatrzymania płynów i obrzęków⁶
• Zaburzenia czynności nerek – może nastąpić pogorszenie ich funkcji⁷
• Zaburzenia czynności wątroby – ibuprofen może wpływać negatywnie na funkcje wątroby⁸
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym – zwiększone ryzyko powikłań⁹
• Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na inne substancje – zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości¹⁰
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami oddechowymi – zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych w postaci napadów duszności (tzw. astmy analgetycznej), obrzęku Quinckego lub pokrzywki¹¹

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen Express Caps może maskować objawy zakażenia, co prowadzi do opóźnienia wdrożenia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹²

Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów.¹³

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego takiego połączenia należy unikać.¹⁴

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były opisywane po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszych epizodów dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁵

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta przyjmującego ibuprofen, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹⁶

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest szczególnie wysokie w następujących przypadkach:

• przy stosowaniu większych dawek NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku¹⁷

U tych pacjentów leczenie powinno się rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, jak również u osób wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji mogących zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć włączenie leków gastroprotekcyjnych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).¹⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z działaniem toksycznym na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza osoby starsze. Powinni oni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.¹⁹

Ostrożność zalecana jest również u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)²⁰

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich, niekiedy śmiertelnych, reakcji skórnych, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²¹

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na wczesnym etapie terapii – w większości przypadków pierwsze objawy pojawiały się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen.²²

Należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu w momencie wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²³

Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Caps w przypadku ospy wietrznej, gdyż w wyjątkowych sytuacjach może ona stanowić przyczynę ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.²⁴

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wykazały natomiast zwiększonego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę).²⁵

Szczególnej rozwagi wymaga stosowanie ibuprofenu u pacjentów z:

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów zaleca się stosowanie ibuprofenu po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).²⁶

Włączenie długotrwałego leczenia należy rozważyć szczególnie ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).²⁷

Inne istotne uwagi kliniczne

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy natychmiast przerwać leczenie. W takiej sytuacji specjalistyczny personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie procedury terapeutyczne zgodne z występującymi objawami.²⁸

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.²⁹

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.³⁰

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może prowadzić do występowania bólów głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skonsultować się z lekarzem. Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych (medication overuse headache – MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków przeciwbólowych.³¹

Jednoczesne spożywanie alkoholu z ibuprofenem może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³²

Wpływ na nerki

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia kilku różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to wzrasta podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takich sytuacji.³³

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży stosujących ibuprofen istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, dlatego należy dbać o odpowiednie nawodnienie młodych pacjentów podczas terapii NLPZ.³⁴

Zaburzenie płodności u kobiet

Stosowanie ibuprofenu może wpływać negatywnie na płodność kobiet. Szczegółowe informacje na ten temat zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 4.6.³⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Nurofen Express Caps zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁶

Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³⁷