Działania niepożądane – Nurofen dla dzieci 125 mg

Działania niepożądane
Nurofen dla dzieci 125 mg

Ibuprofen w postaci czopków Nurofen dla dzieci (125 mg) stosowany krótkotrwale w dawkach do 1200 mg na dobę jest związany z różnorodnym profilem działań niepożądanych, najczęściej dotyczącym przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, niestrawność). Rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Długotrwałe stosowanie i wyższe dawki (do 2400 mg/dobę) mogą zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), niewydolności nerek (wzrost stężenia mocznika, obrzęki, martwica brodawek nerkowych) oraz ciężkich zakażeń skóry, zwłaszcza w przebiegu ospy wietrznej. Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość, które manifestują się gorączką, bólami gardła, owrzodzeniami błon śluzowych i objawami grypopodobnymi.

Pobierz ChPL PDF Nurofen dla dzieci – Czopki doodbytnicze – 125 mg

Wskazania

Substancja czynna

ibuprofen

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Nurofen dla dzieci

Działania niepożądane leku Nurofen dla dzieci (125 mg, czopki) zawierającego ibuprofen występują z różną częstotliwością i nasileniem. Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa dotyczy stosowania ibuprofenu krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub leczeniu gorączki, w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). Należy podkreślić, że podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania została określona następująco:<sup data-drug="Nurofen dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2

bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często (≥1/100, <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często (≥1/1000, <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko (≥1/10 000, <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana – nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W rzadkich przypadkach mogą one mieć nawet przebieg śmiertelny.³

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić także poważne powikłania w postaci aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana, jednak dostępne dane wskazują na reakcje nadwrażliwości. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.⁴

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).⁵

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do niewydolności nerek związanej ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami. Może również powodować martwicę brodawek nerkowych.⁶

W wyjątkowych przypadkach podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej.⁷

Niepożądane reakcje hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem ibuprofenu mogą obejmować:⁹

nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję – mogą wystąpić w różnym nasileniu, od łagodnych objawów po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny
zaburzenia dróg oddechowych – w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność
rozmaite reakcje skórne – w tym świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy

Tabela działań niepożądanych

Grupa układów narządów	Częstotliwość	Działania niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko	Zakażenie skóry	Mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Zaburzenia układu krwiotwórczego	Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem	Objawy alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Ciężkie reakcje nadwrażliwości	Obejmują obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię i hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Ból głowy	Może wystąpić jako objaw niezależny lub towarzyszący innym działaniom niepożądanym
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Niewydolność serca i obrzęk, zespół Kounisa	Niewydolność serca z objawami duszności, zmęczenia, obrzęków. Zespół Kounisa to ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Nadciśnienie tętnicze	Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Częstość nieznana	Reaktywność dróg oddechowych	W tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność, szczególnie u osób z nadwrażliwością na NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Ból brzucha, nudności i niestrawność	Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Rzadko	Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty	Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
	Bardzo rzadko	Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego	Objawiają się smolistymi stolcami i krwawymi wymiotami, a także owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej i nieżytem błony śluzowej żołądka. Mogą prowadzić do poważnych powikłań, niekiedy śmiertelnych
	Częstość nieznana	Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna	U pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit może dojść do zaostrzenia objawów choroby podstawowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zaburzenia wątroby	Mogą objawiać się żółtaczką, podwyższeniem enzymów wątrobowych i uszkodzeniem wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka skórna	Różnorodne zmiany skórne z rumieniem, świądem
	Bardzo rzadko	Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)	W tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażające życiu dermatozy
	Częstość nieznana	Reakcje skórne złożone	Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność nerek	Przy długotrwałym stosowaniu związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękami. Może obejmować również martwicę brodawek nerkowych
Badania diagnostyczne	Bardzo rzadko	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika	Parametry laboratoryjne wskazujące na zaburzenia funkcji nerek i/lub układu krwiotwórczego

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie ciężkich lub zagrażających życiu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy nadwrażliwości, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz skórne reakcje alergiczne.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zaburzeń hematologicznych (gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia, siniaki) konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wykonanie badań morfologii krwi.¹¹

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek i wątroby oraz morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.