Skład i postać leku
Normoton 500 mg

Pełen skład leku Normoton, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Normoton występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w formie substancji czynnej. Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 5,5 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, na którą należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Normoton zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana – pełni funkcję wypełniacza i środka zwiększającego spoistość tabletki
• Kopowidon – działa jako spoiwo zwiększające trwałość tabletki
• Powidon K-29/32 – substancja wiążąca poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – pełni rolę środka poślizgowego, zapobiegającego przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu tabletowania

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry II biały 33G28707, która zawiera:⁴

• Hypromeloza – polimerowy składnik otoczki, tworzy podstawową warstwę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną białą barwę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Makrogol – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Triacetyna – dodatkowy plastyfikator poprawiający właściwości mechaniczne otoczki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Normoton w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.⁵

Warunki przechowywania

Preparat Normoton należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Przestrzeganie tych warunków przechowywania jest istotne dla zachowania pełnej stabilności i skuteczności leku.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Normoton wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Normoton nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

Usuwanie niewykorzystanego produktu Normoton nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych.⁹