Działania niepożądane leku NiQuitin Przezroczysty

NiQuitin Przezroczysty (114 mg; 21 mg/24 godz.) jest systemem transdermalnym zawierającym nikotynę, stosowanym w terapii uzależnienia od tytoniu. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem plastrów NiQuitin Przezroczysty należą reakcje skórne w miejscu aplikacji. Część obserwowanych objawów może wynikać zarówno z farmakologicznego działania nikotyny, jak i być konsekwencją zespołu odstawiennego spowodowanego zaprzestaniem palenia.²

Wśród objawów zespołu odstawiennego, które mogą być błędnie interpretowane jako działania niepożądane leku, znajdują się: depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu. U osób zaprzestających palenia mogą również wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.³

Reakcje skórne w miejscu aplikacji

Najczęstszymi reakcjami skórnymi w miejscu zastosowania plastra są:

• Przemijająca wysypka – zwykle ustępuje po usunięciu plastra
• Świąd – uczucie swędzenia skóry pod plastrem
• Uczucie pieczenia i palenia – dyskomfort odczuwany w miejscu aplikacji
• Uczucie drętwienia – zmniejszona wrażliwość skóry
• Obrzęk – miejscowe obrzmienie tkanek
• Ból – dyskomfort w miejscu aplikacji
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami

W przypadku nasilonych lub długotrwałych reakcji skórnych, takich jak silny rumień, swędzenie, obrzęk, lub wystąpienie uogólnionych reakcji skórnych (pokrzywka, wysypka skórna), pacjentom należy zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem.⁴

Profil bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli wystąpi klinicznie znaczące nasilenie dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy rozważyć zastosowanie plastra zawierającego mniejszą dawkę leku lub przerwanie jego stosowania.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, u których mogą wystąpić drgawki.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, wraz z częstością ich występowania.⁷

* Szczególnie u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
** Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje szybko po usunięciu plastra. Mogą wystąpić ból lub uczucie ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster (np. w klatce piersiowej).⁸

Częstości występowania są określone jako:⁹

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²