Działania niepożądane leku NiQuitin MINI

Produkt leczniczy NiQuitin MINI w postaci tabletek do ssania zawierających 2 mg nikotyny może, podobnie jak inne produkty stosowane w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), wywoływać działania niepożądane zbliżone do objawów występujących przy podawaniu nikotyny innymi drogami, w tym podczas palenia tytoniu. Objawy te związane są z farmakologicznym działaniem nikotyny i wykazują zależność od zastosowanej dawki.¹

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu NiQuitin MINI 2 mg nie odnotowano występowania ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak zwrócić uwagę, że nadmierne spożycie tabletek przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prowadzić do wystąpienia nudności, omdleń lub bólu głowy.²

Warto podkreślić, że część zgłaszanych objawów, takich jak depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt czy bezsenność, może być związana z zespołem odstawienia nikotyny w trakcie rzucania palenia, a nie z samym działaniem leku. Osoby zaprzestające palenia tytoniu, niezależnie od wybranej metody, mogą doświadczać dolegliwości takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub objawy przeziębienia.³

Specjalne populacje pacjentów

W przypadku młodzieży (w wieku 12-17 lat włącznie) nie istnieją dane dotyczące specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej. Jednakże, opierając się na badaniach farmakokinetycznych wykazujących podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych, można założyć, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie będą takie same jak u osób dorosłych.⁴

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku NiQuitin MINI 2 mg zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania według następującej konwencji:<sup data-drug="NiQuitin MINI" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (5

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano:⁶

• Rzadko: Nadwrażliwość – reakcje alergiczne na składniki preparatu, które występują u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, występująca rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych odnotowano:⁷

• Bardzo często: Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: Nerwowość – podwyższony poziom pobudzenia nerwowego, występujący u 1-10 pacjentów na 100
• Częstość nieznana: Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk – objawy te mogą być zarówno efektem odstawienia nikotyny jak i działaniem leku

Zaburzenia układu nerwowego

W układzie nerwowym zaobserwowano:⁸

• Często: Zawroty głowy, bóle głowy, drżenie – objawy te dotyczą 1-10 pacjentów na 100
• Częstość nieznana:
  • Zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków
  • Parestezje okolicy ust – nieprawidłowe odczucia wokół ust, takie jak mrowienie czy drętwienie
  • Drgawki – należy zachować szczególną ostrożność u osób z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁹

• Niezbyt często:
  • Kołatania serca – subiektywne odczucie nieprawidłowego lub przyspieszonego bicia serca
  • Zwiększenie częstości akcji serca – przyspieszenie pracy serca

  Oba te objawy występują u 1-10 pacjentów na 1000.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W układzie oddechowym zaobserwowano:¹⁰

• Często (1-10 pacjentów na 100):
  • Zapalenie gardła – stan zapalny błony śluzowej gardła
  • Kaszel – może być też efektem zaprzestania palenia
  • Ból gardła i krtani – dolegliwości bólowe w obrębie górnych dróg oddechowych
  • Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
  • Czkawka – mimowolne skurcze przepony

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego stwierdzono:¹¹

• Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Nudności – uczucie mdłości
  • Wymioty – odruch wymiotny
• Często (1-10 pacjentów na 100):
  • Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
  • Bóle nadbrzusza – dolegliwości bólowe w górnej części brzucha
  • Wzdęcia – uczucie rozpierania w jamie brzusznej
  • Czkawka – mimowolne skurcze przepony
  • Zgaga – uczucie pieczenia za mostkiem
  • Niestrawność – uczucie dyskomfortu po posiłku
  • Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca
  • Suchość w jamie ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny
  • Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – owrzodzenia w obrębie jamy ustnej
  • Dyskomfort w jamie ustnej – nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej
• Częstość nieznana:
  • Dysfagia – trudności w połykaniu
  • Odbijanie się – uwalnianie gazów z żołądka przez usta
  • Nadmierne wydzielanie śliny – zwiększona produkcja śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej odnotowano:¹²

• Częstość nieznana:
  • Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry i tkanek podskórnych, najczęściej w obrębie twarzy i szyi
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Nadmierne pocenie się – zwiększona produkcja potu
  • Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie objawów ogólnoustrojowych zaobserwowano:¹³

• Często (1-10 pacjentów na 100):
  • Zmęczenie – uczucie wyczerpania, osłabienia
  • Ogólne złe samopoczucie – niespecyficzne uczucie dyskomfortu
  • Objawy grypopodobne – zespół objawów przypominających infekcję grypową
  • Astenia – osłabienie, brak energii

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych stwierdzono:¹⁴

• Często (1-10 pacjentów na 100): Zapalenie gardła – stan zapalny błony śluzowej gardła, często objawiający się bólem gardła i trudnościami w przełykaniu

Tabela działań niepożądanych leku NiQuitin MINI 2 mg

* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.¹⁵

** niektóre z wymienionych objawów mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia tytoniu.¹⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49-21-301
• fax: 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸