Pełen skład leku NIMODIPINE ALTAN

NIMODIPINE ALTAN występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 0,2 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,2 mg substancji czynnej – nimodypiny, co oznacza, że fiolka o pojemności 50 ml zawiera łącznie 10 mg nimodypiny. Roztwór ma charakterystyczny przejrzysty, lekko żółty wygląd z pH w zakresie od 6,0 do 7,5.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu 96%, którego stężenie wynosi 200 mg/ml (co stanowi 24% objętościowych). Oznacza to, że pojedyncza fiolka 50 ml zawiera aż 10 g etanolu 96%. Jest to istotna informacja dla lekarzy ze względu na potencjalne interakcje z innymi lekami, które są przeciwwskazane z alkoholem.²³

Pełen wykaz substancji pomocniczych produktu NIMODIPINE ALTAN obejmuje:⁴

• Etanol (96%) – pełniący rolę rozpuszczalnika
• Makrogol 400 – substancja poprawiająca rozpuszczalność
• Roztwór buforujący zawierający:
  • kwas cytrynowy bezwodny
  • sodu cytrynian
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawę roztworu

Postać farmaceutyczna i sposób podania

NIMODIPINE ALTAN jest dostępny wyłącznie jako roztwór do infuzji w stężeniu 0,2 mg/ml. Produkt pakowany jest w fiolki 50 ml wykonane ze szkła oranżowego typu II, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej fluoropolimerem oraz zabezpieczone aluminiową nakładką typu „flip-off”.⁵⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Przy podawaniu produktu NIMODIPINE ALTAN należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że nimodypina jest wchłaniana przez polichlorek winylu (PVC). Z tego powodu konieczne jest stosowanie wyłącznie rurek infuzyjnych wykonanych z polietylenu (PE). Stosowanie innych materiałów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku wskutek adsorpcji substancji czynnej na powierzchni materiału.⁷

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:⁸

• Nie dodawać NIMODIPINE ALTAN do worka infuzyjnego ani fiolki
• Nie mieszać produktu z innymi lekami

Specjalne środki ostrożności przy podawaniu

Nimodypina wykazuje wrażliwość na światło, dlatego zaleca się unikanie ekspozycji leku na bezpośrednie światło słoneczne podczas jego podawania. Jeżeli nie można uniknąć bezpośredniego wystawienia na działanie promieni słonecznych w trakcie infuzji, należy zastosować jedno z następujących rozwiązań:⁹

• Rurki łączące i strzykawki z czerwonego, żółtego, brązowego lub czarnego szkła
• Zabezpieczenie pompy infuzyjnej i rurek nieprzezroczystymi opakowaniami

Należy zaznaczyć, że specjalne środki ochronne nie są konieczne przez okres do 10 godzin, jeśli lek jest podawany przy rozproszonym świetle dziennym lub sztucznym.¹⁰

Przygotowanie i sprawdzenie leku przed podaniem

Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu, sprawdzając:¹¹

1. Obecność cząstek stałych
2. Ewentualne zmiany koloru

Należy pamiętać, że niewykorzystanej części roztworu nie można używać w późniejszym czasie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu NIMODIPINE ALTAN wynosi 2 lata. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem ze względu na jego światłoczułość.¹³