Działania niepożądane
Nimodipine Altan 0,2 mg/ml
Nimodypina, antagonista kanału wapniowego, jest stosowana głównie w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego po tętniaku. Analiza działań niepożądanych opiera się na danych z badań klinicznych (nimodypina: n=703 w badaniach kontrolowanych, n=2496 w niekontrolowanych). Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest małopłytkowość (częstość niezbyt często, ≥ 1/1000 do < 1/100), co może zwiększać ryzyko krwawień. Inne działania, takie jak reakcje alergiczne, bóle głowy, tachykardia, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nudności, niedrożność jelit, przemijające podwyższenie enzymów wątrobowych oraz reakcje w miejscu podania, występują rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000). Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, które mogą wymagać modyfikacji terapii. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane ze względu na możliwe przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane leku Nimodipine Altan 0,2 mg/ml
Nimodypina jest antagonistą kanału wapniowego, stosowanym głównie w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego w następstwie tętniaka. Jak każdy produkt leczniczy, Nimodipine Altan może powodować działania niepożądane, aczkolwiek nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego leku, ich charakterystykę oraz częstotliwość występowania, w oparciu o dane z badań klinicznych.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W dokumentacji medycznej zastosowano standardową konwencję klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:2
- Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
- Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane nimodypiny zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych prowadzonych we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”. Dane pochodzą zarówno z badań kontrolowanych placebo (nimodypina: n=703; placebo: n=692), jak i z badań niekontrolowanych (nimodypina: n=2496), według stanu na 31.08.2005.3
Szczegółowa analiza działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:
| Układ/narząd (wg MedDRA) | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość | Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i przedłużonego czasu krzepnięcia krwi |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne, wysypka | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką skórną i innymi objawami alergicznymi |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Możliwe nasilenie bólu głowy, szczególnie u pacjentów z migreną w wywiadzie |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Przyspieszenie czynności serca powyżej wartości prawidłowych |
| Bradykardia | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Zwolnienie czynności serca poniżej wartości prawidłowych | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące powodować zawroty głowy, omdlenia |
| Rozszerzenie naczyń krwionośnych | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Poszerzenie naczyń krwionośnych, mogące nasilać niedociśnienie | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Dyskomfort w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z tendencją do wymiotów |
| Niedrożność jelit | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Blokada przejścia treści pokarmowej przez jelita, mogąca powodować wzdęcia, wymioty, ból brzucha | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Czasowe podwyższenie wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Miejscowe podrażnienie, zaczerwienienie lub ból w miejscu podania infuzji |
| Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu | Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) |
Stan zapalny żyły z towarzyszącym tworzeniem się zakrzepu w miejscu podania infuzji |
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania nimodypiny występuje z częstością określaną jako „rzadko”, co oznacza, że pojawiają się u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Jedynym działaniem niepożądanym występującym nieco częściej (niezbyt często) jest małopłytkowość.4
Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze, tachykardia i bradykardia, które mogą wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia u pacjentów z chorobami układu krążenia. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych sugeruje konieczność monitorowania funkcji wątroby podczas terapii nimodypina.
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nimodipine Altan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.5
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Nimodipine Altan.
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Należy zwrócić uwagę, że Nimodipine Altan zawiera etanol jako substancję pomocniczą. W 1 ml roztworu znajduje się 200 mg etanolu 96%, co oznacza, że fiolka 50 ml zawiera 10 g etanolu 96%.7 Obecność etanolu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz wchodzić w interakcje z innymi lekami, co należy uwzględnić w ocenie całkowitego profilu bezpieczeństwa leku.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania