Działania niepożądane leku Nifuroksazyd Hasco

Nifuroksazyd w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 220 mg/5 ml jest zwykle dobrze tolerowanym produktem leczniczym. Mimo to, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Obserwowane działania niepożądane

Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem nifuroksazydu dotyczą reakcji nadwrażliwości. Manifestują się one przede wszystkim jako skórne odczyny alergiczne. Przypadki te należy monitorować, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym.²

Tabela działań niepożądanych

Ryzyko związane ze składem produktu

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same w sobie mogą powodować reakcje niepożądane u wrażliwych pacjentów, w tym:³

• Parahydroksybenzoesany (propylu – 2,75 mg i metylu (E 218) – 5,5 mg na 5 ml zawiesiny) – mogą powodować reakcje alergiczne, niekiedy opóźnione
• Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) – 907,5 mg na 5 ml zawiesiny – może powodować dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego u osób z nietolerancją fruktozy
• Glikol propylenowy (E 1520) – 139 mg na 5 ml zawiesiny – w rzadkich przypadkach może powodować podrażnienia skóry
• Etanol (z aromatu bananowego) – 1 mg na 5 ml zawiesiny – w minimalnej ilości, ale należy uwzględnić w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub epilepsją

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą mieć związek ze stosowaniem nifuroksazydu, należy je zgłaszać.⁴

Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych należy kierować do:⁵

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości zaleca się:

1. Natychmiastowe przerwanie podawania leku
2. Ocenę stanu klinicznego pacjenta
3. W razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego
4. Rozważenie alternatywnych metod leczenia biegunki
5. Udokumentowanie reakcji i zgłoszenie jej jako działania niepożądanego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych na leki z grupy nitrofuranów lub inne leki przeciwbakteryjne.