Działania niepożądane leku Neurontin (gabapentyna)

Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gabapentyny (Neurontin 100 mg, 300 mg, 400 mg kapsułki twarde). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie obserwacji z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z padaczką (zarówno w terapii wspomagającej jak i monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

W przypadku gdy dane działanie niepożądane było obserwowane z różną częstością w różnych badaniach klinicznych, zostało przypisane do kategorii o największej obserwowanej częstości występowania.³

Tabela działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów

Szczególne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te pojawiają się zwykle krótko po przerwaniu leczenia, najczęściej w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:⁴

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjent powinien zostać poinformowany o tym fakcie na początku leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.⁵

Zapalenie trzustki

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Należy jednak podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem pozostaje niejasny.⁶

Miopatia u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej.⁷

Działania niepożądane obserwowane u dzieci

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, takie jak:⁸

• Zakażenia dróg oddechowych
• Zapalenie ucha środkowego
• Drgawki
• Zapalenie oskrzeli

Dodatkowo u dzieci często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹¹