Działania niepożądane
Neurol 0,25 0,25 mg

Działania niepożądane leku Neurol (alprazolam)

Działania niepożądane alprazolamu są najczęściej wynikiem jego nadmiernego działania farmakologicznego. Występowanie poszczególnych objawów ubocznych zależy od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Większość działań niepożądanych obserwuje się na początku terapii i zwykle ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki¹.

Najczęściej występujące działania niepożądane

Podczas leczenia wysokimi dawkami alprazolamu istotnie częściej niż w grupie placebo obserwuje się: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację oraz zaburzenia mowy. Rzadziej notowano: zmiany nastroju, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację².

Profil działań niepożądanych alprazolamu

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Lista ta została opracowana na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu<sup data-drug="Neurol 0,25" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3.

*Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu⁴

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Warto zaznaczyć, że w wielu przypadkach pacjenci, u których wystąpiły wymienione objawy niepożądane, jednocześnie przyjmowali inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub cierpieli na zaburzenia psychiczne. Istnieje hipoteza, że ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego⁵.

Rzadkie działania niepożądane związane z benzodiazepinami

W przypadku benzodiazepin rzadko lub bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia motoryki – mogą objawiać się dyskoordynacją ruchów, niepewnością chodu
• Padaczka – napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami
• Objawy paranoi – patologiczna podejrzliwość, urojenia prześladowcze
• Depersonalizacja – zaburzenie poczucia własnej tożsamości i realności
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Reakcje alergiczne oraz anafilaksję – od łagodnych wysypek po zagrażające życiu reakcje uogólnione

⁶

Zależność i objawy odstawienia

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem alprazolamu jest możliwość rozwoju zależności psychicznej i fizycznej. Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do wytworzenia się zależności fizycznej, co oznacza, że przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienia⁷.

Objawy zespołu odstawienia

Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się szeregu objawów odstawienia, takich jak:

• Ból głowy i bóle mięśni
• Bardzo nasilony lęk i uczucie napięcia
• Pobudzenie psychoruchowe
• Dezorientacja i drażliwość
• Derealizacja – zaburzenie postrzegania otaczającej rzeczywistości
• Depersonalizacja – zaburzenie poczucia własnej tożsamości
• Upośledzenie słuchu
• Sztywność i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy
• Napady padaczkowe

⁸

W niektórych przypadkach mogą wystąpić dodatkowo następujące objawy: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe, które określane są jako objawy „z odbicia”⁹.

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami alprazolamu. Objawy odstawienia występowały również wtedy, gdy leczenie wycofywano zbyt szybko lub przerywano nagle¹⁰.

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia, nigdy nie należy lekceważyć takiej sytuacji klinicznej, zwłaszcza że pacjent mógł jednocześnie zażyć inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol¹¹.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania alprazolamu wynikają bezpośrednio z jego działania farmakologicznego i obejmują różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego¹²:

• W łagodnych przypadkach: uczucie senności, splątanie psychiczne i zmęczenie (apatia)
• W poważniejszych przypadkach: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa
• W najcięższych przypadkach: śpiączka (rzadko), zgon (bardzo rzadko)

¹³

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie przedawkowania alprazolamu powinno obejmować następujące działania¹⁴:

1. Podtrzymywanie funkcji życiowych: zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia
2. Zapobieganie powikłaniom: w przypadku śpiączki – zapobieganie asfiksji w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią żołądkową
3. Nawodnienie: dożylne podawanie płynów
4. Eliminacja leku:
   • U pacjenta przytomnego (w ciągu jednej godziny od zażycia) – wywołanie wymiotów
   • U pacjenta nieprzytomnego – płukanie żołądka z równoczesną ochroną dróg oddechowych
   • Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie skutku – podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia absorpcji leku
   • Następnie – podanie osmotycznego środka przeczyszczającego
5. Farmakologiczne odwrócenie działania: jako odtrutkę można dożylnie podać flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych)

¹⁵

Warto podkreślić, że diureza wymuszona i hemodializa nie mają zastosowania w przypadku przedawkowania benzodiazepin¹⁶.

Przeciwwskazania do stosowania flumazenilu

Stosowanie flumazenilu jako odtrutki jest przeciwwskazane w następujących przypadkach¹⁷:

• Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• Jednoczesne podawanie leków obniżających próg drgawkowy
• Występowanie zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (mogących sugerować jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu Neurol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁸.