Działania niepożądane leku Neurobion Advance

Lek Neurobion Advance (100 mg tiaminy azotanu + 50 mg pirydoksyny chlorowodorku + 1 mg cyjanokobalaminy) w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstotliwości występowania. Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, włączając pojedyncze zgłoszenia
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku produktu leczniczego Neurobion Advance, wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane sklasyfikowano jako występujące z „częstością nieznaną”. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych w podziale na układy i narządy:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które manifestują się jako:⁴

• Pocenie się – wzmożona aktywność gruczołów potowych jako reakcja układu autonomicznego na alergen
• Tachykardia – przyspieszona akcja serca (powyżej 100 uderzeń na minutę), będąca częstym objawem reakcji alergicznej
• Reakcje skórne – z towarzyszącym świądem i pokrzywką, będące konsekwencją uwolnienia mediatorów zapalnych, szczególnie histaminy

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną może wystąpić ból głowy.⁵ Dolegliwość ta może mieć różne nasilenie, od łagodnego do umiarkowanego, i może być związana z działaniem farmakologicznym składników leku na naczynia mózgowe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić różne dolegliwości ze strony układu pokarmowego:⁶

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta, mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych przy przedłużającym się występowaniu
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej lub płynnej konsystencji
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej, mogące mieć różny charakter i nasilenie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną może wystąpić zmiana zabarwienia moczu.⁷ Objaw ten charakteryzuje się czerwonym zabarwieniem moczu, które pojawia się w pierwszych godzinach po podaniu leku. Jest to fenomen farmakokinetyczny związany z metabolizmem witamin z grupy B. Zabarwienie to zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Neurobion Advance