Działania niepożądane leku Nebispes

Nebispes (nebiwolol) jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca. Jako beta-adrenolityk, wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od leczonej jednostki chorobowej, dlatego działania niepożądane zostały sklasyfikowane oddzielnie dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca.¹

Charakter działań niepożądanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego, większość działań niepożądanych nebiwololu ma przebieg łagodny do umiarkowanego. Nasilenie tych objawów rzadko wymaga przerwania terapii, niemniej jednak wymaga monitorowania.²

Działania niepożądane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Dane dotyczące działań niepożądanych w terapii przewlekłej niewydolności serca pochodzą z kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym odnotowano, że działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, wystąpiły u 42,1% pacjentów przyjmujących nebiwolol (449 pacjentów), w porównaniu do 31,5% pacjentów otrzymujących placebo (334 pacjentów).³

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol w leczeniu niewydolności serca były bradykardia i zawroty głowy, które wystąpiły u około 11% pacjentów. Dla porównania, w grupie placebo częstość występowania tych objawów wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.⁴

Istotne działania niepożądane w leczeniu niewydolności serca

W terapii przewlekłej niewydolności serca zidentyfikowano następujące istotne działania niepożądane (których związek z lekiem oceniano jako możliwy):⁵

• Nasilenie niewydolności serca – wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo⁶
• Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze – odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo⁷
• Nietolerancja leku – wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo⁸
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo⁹
• Obrzęki kończyn dolnych – odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol, w porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo¹⁰

Charakterystyczne działania niepożądane beta-adrenolityków

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania niektórych leków z grupy beta-adrenolityków obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny charakterystyczny dla praktololu.¹¹

Beta-adrenolityki, w tym nebiwolol, mogą również powodować zmniejszenie wydzielania łez, co może być istotne dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe lub cierpiących na zespół suchego oka.¹²

Tabela działań niepożądanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane nebiwololu wynikają głównie z jego farmakodynamicznych właściwości jako selektywnego beta-adrenolityku. Blokowanie receptorów beta-adrenergicznych prowadzi do zmniejszenia kurczliwości mięśnia sercowego i zwolnienia częstości akcji serca, co może objawiać się jako bradykardia lub nasilenie niewydolności serca u predysponowanych pacjentów.

Działanie wazodylatacyjne leku, które jest korzystne w terapii nadciśnienia, może jednocześnie prowadzić do ortostatycznych spadków ciśnienia. Natomiast blokowanie receptorów beta w oskrzelach może powodować skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Szczególne ostrzeżenia dla pacjentów z grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których ryzyko nasilenia niewydolności wynosi 5,8% podczas stosowania nebiwololu. Monitoring kardiologiczny jest wskazany u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, ze względu na ryzyko bloku przedsionkowo-komorowego (częstość 1,4% w terapii nebiwololem).

Pacjenci z tendencją do niedociśnienia tętniczego wymagają szczególnego nadzoru, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia ortostatycznych spadków ciśnienia (2,1% w porównaniu do 1,0% w grupie placebo). U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie zaleca się ostrożność, gdyż nebiwolol może nasilać opór dróg oddechowych.