Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nagardlan

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania benzydaminy chlorowodorku, stanowiącego substancję czynną produktu leczniczego Nagardlan, 1,5 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej, obejmowały szereg konwencjonalnych testów laboratoryjnych i modeli zwierzęcych. Wyniki tych badań nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla pacjentów podczas stosowania tego preparatu zgodnie z zaleceniami ¹.

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne benzydaminy chlorowodorku, oceniające profil bezpieczeństwa substancji, nie wykazały negatywnego wpływu na funkcjonowanie kluczowych układów fizjologicznych. Badania te obejmowały ocenę działania substancji na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy oraz układ oddechowy w modelach zwierzęcych. Wyniki tych testów nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń funkcji życiowych przy stosowaniu benzydaminy w dawkach terapeutycznych ².

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksykologiczne z zastosowaniem wielokrotnych dawek benzydaminy chlorowodorku przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie wykazały istotnych zmian patologicznych w narządach wewnętrznych. Zwierzęta poddawane długotrwałej ekspozycji na benzydaminę w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi nie wykazywały objawów toksyczności narządowej. Marginesy bezpieczeństwa wynikające z tych badań potwierdzają szeroki zakres dawek, w jakich benzydamina może być bezpiecznie stosowana u pacjentów ³.

Genotoksyczność

Ocena potencjału genotoksycznego benzydaminy chlorowodorku obejmowała standardowy zestaw testów in vitro oraz in vivo. Przeprowadzone badania obejmowały testy mutacji genowych w komórkach bakteryjnych i ssaczych, testy aberracji chromosomowych oraz testy mikrojądrowe. W żadnym z przeprowadzonych testów nie zaobserwowano potencjału genotoksycznego benzydaminy, co potwierdza brak zdolności tej substancji do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego w warunkach stosowania klinicznego ⁴.

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania kancerogenezy benzydaminy chlorowodorku prowadzone na gryzoniach, obejmujące całożyciową ekspozycję zwierząt na tę substancję, nie wykazały zwiększonej częstości występowania nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi. Wyniki te wskazują na brak potencjału rakotwórczego benzydaminy w warunkach stosowania u ludzi. Benzydamina nie wykazuje również działania promującego rozwój nowotworów inicjowanych przez znane kancerogeny ⁵.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Przeprowadzone badania toksycznego wpływu benzydaminy chlorowodorku na procesy reprodukcyjne objęły ocenę wpływu substancji na płodność samców i samic, rozwój zarodkowo-płodowy oraz rozwój około- i poporodowy potomstwa. Badania te przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Uzyskane wyniki nie wykazały negatywnego wpływu benzydaminy na parametry płodności, zdolności rozrodcze, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa. Nie stwierdzono również działania teratogennego benzydaminy, co potwierdza brak ryzyka wywoływania wad wrodzonych u płodów ⁶.

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena wyników badań przedklinicznych benzydaminy chlorowodorku, obejmujących szerokie spektrum testów bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologicznego i genotoksycznego, potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Dane uzyskane w tych badaniach nie wskazują na istnienie szczególnych zagrożeń dla pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nagardlan w dawkach terapeutycznych zgodnie z zaleceniami. Marginesy bezpieczeństwa wynikające z badań przedklinicznych są wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w lecznictwie ⁷.