Działania niepożądane
Nagardlan 1,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Nagardlan 1,5 mg/ml

Podczas stosowania leku Nagardlan (benzydaminy chlorowodorek) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Znajomość możliwych działań niepożądanych umożliwia odpowiednią reakcję terapeutyczną oraz prawidłowe monitorowanie pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana następująco:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka niepożądanych działań leku Nagardlan

Działania niepożądane leku Nagardlan dotyczą różnych układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę w podziale na układy.³

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym

W obrębie układu pokarmowego obserwuje się niezbyt często występujące dolegliwości miejscowe w jamie ustnej:⁴

• Pieczenie w jamie ustnej – nieprzyjemne uczucie palenia lub piekącego bólu w obrębie błony śluzowej jamy ustnej
• Suchość w jamie ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny powodujące dyskomfort i uczucie wysuszenia błony śluzowej

Działania niepożądane związane z układem immunologicznym

W zakresie układu immunologicznego raportowano bardzo rzadkie, ale potencjalnie groźne reakcje:⁵

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, obrzękiem, spadkiem ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem

Z częstością nieznaną mogą wystąpić:⁶

• Reakcje nadwrażliwości – nieprawidłowe odpowiedzi układu immunologicznego na składniki leku, mogące manifestować się różnorodnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi

Działania niepożądane związane z układem oddechowym

W obrębie układu oddechowego z częstością nieznaną może wystąpić:⁷

• Skurcz krtani – nagłe zwężenie dróg oddechowych na poziomie krtani, mogące powodować trudności w oddychaniu, duszność oraz charakterystyczny świszczący oddech, stanowiące potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta

Działania niepożądane związane ze skórą i tkanką podskórną

W obrębie skóry i tkanki podskórnej mogą wystąpić następujące reakcje:⁸

• Nadwrażliwość na światło (bardzo rzadko) – nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UV, manifestująca się zaczerwienieniem, swędzeniem lub innymi zmianami skórnymi w miejscach wystawionych na światło
• Obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana) – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, najczęściej lokalizujący się w okolicy twarzy, warg, języka, gardła i krtani, który może prowadzić do problemów z oddychaniem

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może wywoływać dodatkowe działania niepożądane:⁹

• Reakcje alergiczne – związane z obecnością metylu parahydroksybenzoesanu, przy czym mogą to być reakcje typu późnego (opóźnione)

Warto także pamiętać, że preparat zawiera 82,2 mg etanolu (96%) w 1 ml roztworu, co może stanowić czynnik ryzyka u niektórych pacjentów.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Nagardlan

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nagardlan do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹²

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: + 48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹³