Wpływ na płodność, ciążę i laktację
multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Stosowanie roztworów multiBic (bezpotasowy oraz z potasem w stężeniach 2, 3, 4 mmol/l) u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają pełnej oceny toksyczności reprodukcyjnej, a dane dotyczące przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego są niewystarczające. W związku z tym, stosowanie tych roztworów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach, gdy korzyści z ciągłej terapii nerkozastępczej przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia na czas terapii. Roztwór multiBic z potasem 2 mmol/l charakteryzuje się osmolarnością 296 mOsm/l i pH około 7,4, zawiera m.in. potas 2,0 mmol/l, sód 140 mmol/l, wapń 1,5 mmol/l, magnez 0,50 mmol/l, chlorki 111 mmol/l, wodorowęglany 35 mmol/l oraz glukozę 5,55 mmol/l.

Pobierz ChPL PDF multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji – Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji – –
  1. Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w okresie ciąży
    2. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Skład produktu multiBic z potasem 2 mmol/l po wymieszaniu
    5. Zalecenia dla lekarzy
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre uszkodzenie nerek
  2. przewlekła choroba nerek
  3. zatrucie toksynami rozpuszczalnymi w wodzie
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. potasu chlorek
  4. sodu chlorek
  5. sodu wodorowęglan
  6. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do hemodiafiltracji
  2. roztwory do hemodializy
  3. roztwory do hemofiltracji

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktów leczniczych z grupy multiBic (bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji) u kobiet w okresie ciąży, karmienia piersią oraz w kontekście wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w wymienionych grupach pacjentek na podstawie dostępnych danych klinicznych.1

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania roztworów multiBic u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy podkreślić, że dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających na pełną ocenę potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej tych produktów.2

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkty z grupy multiBic (bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l) nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których stan pacjentki jednoznacznie wymaga zastosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, a potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.3

Decyzja o zastosowaniu produktów multiBic u kobiety ciężarnej powinna być każdorazowo poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, zaawansowania ciąży oraz potencjalnych alternatywnych metod leczenia.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brakuje wiarygodnych i wystarczających danych na temat przenikania substancji czynnych lub ich metabolitów zawartych w roztworach multiBic (bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l) do mleka kobiecego. Nie ma więc możliwości oceny poziomu ekspozycji dziecka karmionego piersią na składniki tych produktów leczniczych.4

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów multiBic u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia z użyciem tych roztworów. Jeżeli konieczne jest zastosowanie terapii z wykorzystaniem produktów multiBic, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia.5

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi potencjalnego wpływu roztworów multiBic (bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l) na płodność u ludzi. Brak jest również odpowiednich badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnego oddziaływania tych produktów na funkcje rozrodcze.6

Personel medyczny powinien mieć świadomość ograniczeń w dostępnych danych i należy o tym informować pacjentów, którzy planują posiadanie potomstwa, a u których rozważane jest leczenie z zastosowaniem produktów multiBic.

Skład produktu multiBic z potasem 2 mmol/l po wymieszaniu

W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić skład gotowego do użycia roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l, który zawiera następujące składniki na 1000 ml:7

Składnik Stężenie
Potas (K+) 2,0 mmol/l
Sód (Na+) 140 mmol/l
Wapń (Ca2+) 1,5 mmol/l
Magnez (Mg2+) 0,50 mmol/l
Chlorki (Cl–) 111 mmol/l
Wodorowęglany (HCO3–) 35 mmol/l
Glukoza 5,55 mmol/l

Teoretyczna osmolarność roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l wynosi 296 mOsm/l, a pH około 7,4.8

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący ciągłą terapię nerkozastępczą u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien:

  • Dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki i konieczność zastosowania terapii z użyciem produktów multiBic
  • Omówić z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
  • W przypadku kobiet w ciąży – rozważyć potencjalne alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i mogą być skuteczne
  • W przypadku kobiet karmiących piersią – poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii
  • Monitorować stan pacjentki i płodu (w przypadku kobiet ciężarnych) z większą częstotliwością podczas leczenia
  • Zgłaszać wszelkie zaobserwowane działania niepożądane, które mogą mieć związek z zastosowanym leczeniem

Należy podkreślić, że decyzja o zastosowaniu produktów multiBic u kobiet w ciąży powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści z leczenia jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko, a stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania ciągłej terapii nerkozastępczej.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl