Działania niepożądane leku Montelukast LEK-AM

Montelukast LEK-AM (10 mg, tabletki powlekane) jest lekiem zawierającym montelukast w postaci montelukastu sodowego. Jako każdy produkt leczniczy, może powodować określone działania niepożądane, które zostały szczegółowo poznane w trakcie badań klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo montelukastu zostało szczegółowo ocenione w rozległych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą, w tym:

• około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych, którzy otrzymywali tabletki powlekane 10 mg
• około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, leczonych tabletkami powlekanymi 10 mg
• około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą, leczonych tabletkami do rozgryzania i żucia 5 mg

²

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały często (z częstością ≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i pojawiały się częściej niż w grupie otrzymującej placebo. Profil bezpieczeństwa nie uległ zmianie podczas długotrwałego stosowania leku – do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat.³

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwość została określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych i obejmuje kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).⁴

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem montelukastu

* W oryginalnym źródle nie podano częstości występowania niektórych zaburzeń psychicznych

⁵

Mechanizm monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów jest system monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Implikacje kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących montelukast są ból głowy i ból brzucha u osób dorosłych oraz ból głowy u dzieci w wieku 6-14 lat. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie reakcje, takie jak reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Warto również zwrócić uwagę na fakt, że produkt Montelukast LEK-AM zawiera laktozę jednowodną (115,89 mg w każdej tabletce), co może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁸