Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Molsidomina WZF

Podanie molsydominy zasadniczo nie prowadzi do istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, jednakże szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z niedociśnieniem oraz osób w podeszłym wieku, zwłaszcza przy współwystępującym zmniejszeniu objętości płynów krążących i/lub podczas jednoczesnego stosowania innych leków rozszerzających naczynia krwionośne. W grupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia konieczne jest wdrożenie ścisłego monitorowania parametrów życiowych oraz potencjalne indywidualne dostosowanie dawkowania.¹

Szczególne populacje pacjentów wymagające ostrożności

Podczas stosowania produktu Molsidomina WZF szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu – lek może pogłębić objawy niedokrwienia
• Zaciskające zapalenie osierdzia – molsydomina może niekorzystnie wpływać na hemodynamikę
• Tamponada serca – wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zaburzenia hemodynamiczne
• Zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej – rozszerzenie naczyń może pogorszyć perfuzję wieńcową³

Stosowanie w zawale mięśnia sercowego

W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydomina powinna być podawana wyłącznie po uprzednim ustabilizowaniu parametrów hemodynamicznych, pod ścisłym nadzorem lekarskim i przy zapewnieniu ciągłego monitorowania układu krążenia. Należy podkreślić, że Molsidomina WZF nie jest odpowiednim preparatem do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej ze względu na swój profil farmakokinetyczny.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od mniejszych dawek molsydominy, z następczym stopniowym zwiększaniem do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Szczególnie istotne jest to u osób z niewydolnością wątroby, które jednocześnie przyjmują inne leki rozszerzające naczynia krwionośne – w takich przypadkach rekomenduje się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg dwa razy na dobę.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Chociaż standardowo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawkowania molsydominy, to biorąc pod uwagę fakt, że 90-95% metabolitów molsydominy jest eliminowanych drogą nerkową, w niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie redukcji dawki lub wydłużenia odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Decyzję należy podjąć w oparciu o indywidualną reakcję pacjenta na preparat.⁶

Interakcje z inhibitorami PDE5

Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdlenia i zapaści krążeniowej. Przed zaleceniem molsydominy lekarz powinien dokładnie poinstruować pacjenta o konieczności unikania jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 oraz przestrzegania odpowiednich odstępów czasowych:⁷

• minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu
• co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Molsidomina WZF zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywoływać działania niepożądane u osób z określonymi predyspozycjami:⁹

Laktoza i sacharoza

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (50 mg w każdej tabletce), produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁰

Produkt zawiera również sacharozę (50 mg w każdej tabletce), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹¹

Barwniki

Molsidomina WZF w dawce 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110) w ilości 0,05 mg na tabletkę, która może wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych.¹²

Natomiast Molsidomina WZF w dawce 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) w ilości 0,05 mg na tabletkę, która również może powodować reakcje alergiczne.¹³

Zawartość sodu

Produkt Molsidomina WZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dotyczy to zarówno tabletek 2 mg, jak i 4 mg.¹⁴