Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Miansegen

Stosowanie leku Miansegen wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku występowania pewnych schorzeń współistniejących. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia chlorowodorkiem mianseryny.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta poniżej 18. roku życia, należy prowadzić wnikliwą obserwację pod kątem występowania zachowań samobójczych.²

Warto podkreślić, że brakuje długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.³

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy stanu klinicznego. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁴

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze. Pacjenci ci należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłego monitorowania w trakcie terapii.⁵

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.⁶

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich zaobserwowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁷

Ze względu na ryzyko samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen.⁸

Ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego

Podczas leczenia mianseryną obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy te pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia te obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak częściej występują u osób w podeszłym wieku.⁹

U pacjentów należy zwrócić uwagę na występowanie takich objawów jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy zakażenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badanie morfologii krwi.¹⁰

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen.¹¹

Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi

W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta powinny być stale kontrolowane.¹²

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca

W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i/lub częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak:¹³

• wrodzony zespół wydłużonego QT
• wiek powyżej 65 lat
• płeć żeńska
• organiczna choroba serca i/lub zaburzenia czynności lewej komory serca
• choroba nerek lub wątroby
• stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny
• jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.¹⁴

Pacjenci z jaskrą i przerostem gruczołu krokowego

Mimo że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, zaleca się szczególnie wnikliwą obserwację i częstszą kontrolę pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego.¹⁵

Inne przeciwwskazania do stosowania

W przypadku wystąpienia żółtaczki należy natychmiast odstawić lek.¹⁶

Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.¹⁷