Specjalne ostrzeżenia
Metformin hydrochloride Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metformin hydrochloride Teva

Stosowanie metforminy chlorowodorku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia określonych powikłań. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Metformin hydrochloride Teva, 850 mg w tabletkach powlekanych.¹

Kwasica mleczanowa – bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie

Kwasica mleczanowa stanowi rzadkie, lecz bardzo poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Pojawia się najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie czynności nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co istotnie zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do najważniejszych czynników ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej należą:

• Odwodnienie – w przypadku ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i skontaktować się z lekarzem.³
• Leki zaburzające czynność nerek – u pacjentów leczonych metforminą należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii lekami, które mogą istotnie wpływać na funkcje nerek, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).⁴
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać kwasicę mleczanową⁵

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Charakterystyczne objawy tego powikłania obejmują:

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia
• Śpiączka (jako konsekwencja powyższych objawów)

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać pilnej pomocy medycznej. W badaniach laboratoryjnych można zaobserwować odchylenia takie jak: zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.<sup data-drug="Metformin hydrochloride Teva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>6

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy oznaczyć wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR), a następnie kontrolować go regularnie w trakcie terapii. Należy pamiętać, że metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min. W przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, lek powinien być czasowo odstawiony.<sup data-drug="Metformin hydrochloride Teva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 7

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. U pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca metformina może być stosowana pod warunkiem regularnej kontroli czynności serca i funkcji nerek. Należy jednak pamiętać, że metformina jest przeciwwskazana u osób z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.⁸

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii kontrastowej, co prowadzi do kumulacji metforminy i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku planowanego badania obrazowego z użyciem jodowego środka kontrastowego należy:

1. Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
2. Nie stosować metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić podawanie leku dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna

Przestrzeganie powyższych zaleceń minimalizuje ryzyko powikłań związanych z terapią metforminą podczas diagnostyki z użyciem środków kontrastowych.⁹

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, podawanie metforminy musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem. Leczenie można wznowić najwcześniej po 48 godzinach od zabiegu lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.¹⁰

Szczególne środki ostrożności u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą u dzieci należy bezwzględnie potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, jednak ze względu na brak długoterminowych badań w tym zakresie, zaleca się dokładną obserwację skutków leczenia metforminą u dzieci, szczególnie przed okresem dojrzewania. Należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ leku na wzrost i rozwój.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Mimo że badania kliniczne z udziałem 15 osób w tej grupie wiekowej wykazały, że skuteczność i bezpieczeństwo metforminy nie różniły się od tych u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów w wieku 10-12 lat.¹²

Inne zalecenia i środki ostrożności

• Dieta – wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Osoby z nadwagą powinny dodatkowo stosować dietę niskokaloryczną.¹³
• Kontrola cukrzycy – należy regularnie wykonywać standardowe badania laboratoryjne właściwe dla monitorowania cukrzycy.¹⁴
• Niedobór witaminy B12 – metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko obniżonego stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, wydłużeniem czasu trwania leczenia i/lub u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12.¹⁵