Informacje ogólne o produkcie leczniczym Metformin hydrochloride Teva

Metformin hydrochloride Teva to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy – substancji czynnej o działaniu przeciwcukrzycowym. Tabletki mają charakterystyczny biały lub białawy kolor oraz owalny kształt, z wyraźnymi oznaczeniami: liczbą „93″ na jednej stronie i liczbą „49″ na drugiej. Wymiary tabletki wynoszą około 18 mm × 9 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest chlorowodorek metforminy w dawce 850 mg na tabletkę. Ta ilość odpowiada 662,9 mg czystej metforminy, która stanowi właściwą substancję farmakologicznie czynną.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Metformin hydrochloride Teva zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Powidon – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i kompresyjność proszku
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletowania

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza (E464) – tworzy powłokę tabletki, wpływa na jej wygląd i właściwości
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający tabletce biały kolor
• Makrogol (E1521) – substancja plastyfikująca, która poprawia elastyczność otoczki

Forma podania i dostępne opakowania

Metformin hydrochloride Teva jest dostępny w formie tabletek powlekanych przeznaczonych do podawania doustnego. Produkt wprowadzany jest do obrotu w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz ułatwia prowadzenie długotrwałej terapii.⁴

Lek jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

Blistry

Produkt pakowany jest w przezroczyste lub białe nieprzezroczyste blistry wykonane z PVC/PVDC z pokryciem aluminiowym. Dostępne wielkości opakowań blistrowych to:⁵

• 30 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 120 tabletek powlekanych
• 180 tabletek powlekanych

Butelki

Alternatywnie, produkt jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową. W butelkach znajduje się również środek pochłaniający wilgoć, który chroni lek przed szkodliwym działaniem wilgoci. Dostępne wielkości opakowań w butelkach to:⁶

• 100 tabletek powlekanych
• 105 tabletek powlekanych
• 200 tabletek powlekanych
• 400 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Metformin hydrochloride Teva nie określono specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach domowych, jednak należy pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków, takich jak ochrona przed dostępem dzieci i przechowywanie w temperaturze pokojowej.⁸

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Dodatkowe informacje techniczne

W dokumentacji produktu nie wykazano żadnych niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Metformin hydrochloride Teva 850 mg tabletki powlekane.¹⁰ Oznacza to, że przy standardowym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami, nie powinny występować interakcje z innymi substancjami na poziomie farmaceutycznym (fizycznym lub chemicznym).

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne dla zapewnienia właściwej ochrony środowiska naturalnego przed zanieczyszczeniem substancjami leczniczymi.¹¹