Skład i postać leku
Meropenem AptaPharma 2000 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Meropenem AptaPharma 2000 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma postać krystalicznego proszku o barwie białej do jasnożółtej, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór o pH w zakresie 7,3-8,3.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego zawiera 2000 mg meropenemu, co odpowiada 2280 mg meropenemu trójwodnego jako substancji czynnej. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sodu węglan w ilości 416 mg na fiolkę, co odpowiada 180 mg (7,85 mmol) sodu.²

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Meropenem AptaPharma 2000 mg jest dostępny w postaci krystalicznego proszku barwy białej do jasnożółtej, zapakowanego w fiolkę o pojemności 50 mL z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy bromobutylowej typu I oraz zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off z nakładką z PP. Produkt dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 6 fiolek.³

Przygotowanie produktu do podania

Meropenem AptaPharma 2000 mg jest przeznaczony do podawania w postaci dożylnej infuzji. W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić proszek w jednym z zalecanych rozpuszczalników:⁴

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu – po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność fizykochemiczną przez 3 godziny w temperaturze do 25°C oraz przez 24 godziny w warunkach chłodniczych (2-8°C)⁵
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy (dekstrozy) do infuzji – roztwór przygotowany w tym rozpuszczalniku należy zużyć natychmiast⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik, jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.⁷

Warunki przechowywania

Meropenem AptaPharma 2000 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Sporządzonego roztworu nie wolno zamrażać. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Przygotowanie i podawanie roztworu

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy przestrzegać standardowych warunków aseptyki. Po rekonstytucji produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego do żółtego roztworu. Przed podaniem należy:⁹

1. Wstrząsnąć roztwór przed użyciem
2. Ocenić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy
3. Podawać wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Meropenem AptaPharma 2000 mg z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi rozpuszczalnikami (0,9% NaCl i 5% glukoza).¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²